Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende karies med laktobaciller PRECAL

17. juni 2021 oppdatert av: Pamela Hasselof, Umeå University

Forebygging av tilbakevendende karies i barndommen med probiotisk supplement, en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av dråper som inneholder probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Sverige) på forekomsten av tannkaries med placebo-dråper hos førskolebarn som gjennomgår omfattende gjenopprettende behandling eller under generell anestesi. bevisst sedasjon. Prosjektet vil bli utført ved tre spesialistsentre (Umeå Universitet, Umeå, Sverige, Kjeve-ansiktsenhet, Halmstad sykehus, Sverige; Eastman Institute, Stockholm, Sverige) og benytter et randomisert placebokontrollert design med to parallelle armer. Studien vil bli utført dobbeltblind og verken foreldrene eller klinikerne vil være klar over innholdet i dråpene. Oppfølgingsperioden er ett år.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Barntandvården Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 10231
        • Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Tandläkarhögskolan Umeå

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn, 2-5 år
  • med tidlig barnekaries (ECC) eller
  • alvorlig karies i tidlig barndom (S-ECC)
  • planlagt for restaureringer og ekstraksjoner under generell anestesi eller noen form for sedasjon
  • Det obligatoriske kravet er at barnet skal være ferdig behandlet og behandlet med aspekt til karies innen en periode på ikke mer enn to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske barn
  • barn med alvorlige kognitive problemer eller dysfunksjonelle familier
  • familier som planlegger å flytte i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
5 dråper hver dag før leggetid, men etter tannbørsting. L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, med minimum 100 millioner levende bakterier av hver stamme.
Annen: Probiotiske bakterier
Barna blir tilfeldig fordelt på en test eller en kontrollgruppe ved hjelp av datagenererte tall ved samtykke. Etter behandlingen får barn i testgruppen 5 dråper per dag som inneholder probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Sverige) før leggetid. En dose består av minimum 100 millioner levende bakterier. Barn i kontrollgruppen får 5 dråper per dag (som ikke inneholder bakterier).
Andre navn:
  • Eksperimentell
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 dråper hver dag før leggetid, men etter tannbørsting. Placebo-dråpene hadde identisk sammensetning farge og smak, men ingen probiotiske bakterier.
Annen: Placebo
Barn i kontrollgruppen får 5 dråper per dag (som ikke inneholder bakterier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tannkaries
Tidsramme: 6 måneder
tannkaries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-nivå)
6 måneder
tannkaries
Tidsramme: 12 måneder
tannkaries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-nivå)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synlig supra-gingival plakk
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse av synlig supragingival plakk på bukkaloverflater øvre fremre tenner (ja/nei)
6 måneder
synlig supra-gingival plakk
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse av synlig supragingival plakk på bukkaloverflater øvre fremre tenner (ja/nei)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Hasslöf, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OD5.1-8-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere