Профилактика рецидивирующего кариеса с помощью Lactobacilli PRECAL
17 июня 2021 г. обновлено: Pamela Hasselof, Umeå University
Профилактика рецидивирующего детского кариеса с помощью пробиотических добавок, рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнение влияния капель, содержащих пробиотические бактерии (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Швеция), на частоту развития кариеса зубов с каплями плацебо у детей дошкольного возраста, проходящих комплексное восстановительное лечение под общей анестезией или сознательная седация.
Проект будет проводиться в трех специализированных центрах (Университет Умео, Умео, Швеция, Челюстно-лицевое отделение, больница Хальмстад, Швеция; Институт Истмана, Стокгольм, Швеция) и будет использовать рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн с двумя параллельными группами.
Исследование будет проводиться двойным слепым методом, и ни родители, ни врачи не будут знать о составе капель.
Период наблюдения составляет один год.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Barntandvården Halmstad
-
Stockholm, Швеция, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста, 2-5 лет
- с ранним детским кариесом (ECC) или
- тяжелый детский кариес (S-ECC)
- запланированы реставрации и удаления под общей анестезией или любой формой седации
- Обязательным требованием является полное лечение и ведение ребенка по поводу кариеса в срок не более двух месяцев.
Критерий исключения:
- дети с медицинским образованием
- дети с тяжелыми когнитивными проблемами или неблагополучные семьи
- семей, планирующих переехать в течение следующего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
5 капель каждый день перед сном, но после чистки зубов.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289 с минимум 100 миллионами живых бактерий каждого штамма.
|
Дети случайным образом распределяются в тестовую или контрольную группу с помощью сгенерированных компьютером номеров во время согласия.
После лечения детям контрольной группы перед сном назначают по 5 капель, содержащих пробиотические бактерии (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Швеция).
Одна доза состоит минимум из 100 миллионов живых бактерий.
Детям контрольной группы назначают по 5 капель в день (без бактерий).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
5 капель каждый день перед сном, но после чистки зубов.
Капли плацебо имели идентичный состав, цвет и вкус, но не содержали пробиотических бактерий.
|
Детям контрольной группы назначают по 5 капель в день (без бактерий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кариес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
кариес зубов (Международная система обнаружения и оценки кариеса, уровень ICDAS)
|
6 месяцев
|
|
кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кариес зубов (Международная система обнаружения и оценки кариеса, уровень ICDAS)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
видимый наддесневой налет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наличие видимого наддесневого налета на щечных поверхностях верхних передних зубов (да/нет)
|
6 месяцев
|
|
видимый наддесневой налет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие видимого наддесневого налета на щечных поверхностях верхних передних зубов (да/нет)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Hasslöf, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OD5.1-8-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .