Prevenção de cáries recorrentes com lactobacilos PRECAL
17 de junho de 2021 atualizado por: Pamela Hasselof, Umeå University
Prevenção de cárie infantil recorrente com suplemento probiótico, um ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de gotas contendo bactérias probióticas (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Suécia) na incidência de cárie dentária com gotas de placebo em crianças pré-escolares submetidas a tratamento restaurador abrangente sob anestesia geral ou sedação consciente.
O projeto será conduzido em três centros especializados (Universidade de Umeå, Umeå, Suécia, unidade maxilo-facial, Halmstad Hospital, Suécia; Eastman Institute, Estocolmo, Suécia) e empregará um projeto randomizado controlado por placebo com dois braços paralelos.
O estudo será realizado em dupla ocultação e nem os pais nem os médicos terão conhecimento do conteúdo das gotas.
O período de acompanhamento é de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm, Suécia, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå, Suécia, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar, 2-5 anos de idade
- com cárie precoce da infância (CPI) ou
- Cárie grave da primeira infância (S-ECC)
- programado para restaurações e extrações sob anestesia geral ou qualquer forma de sedação
- O requisito obrigatório é que a criança seja totalmente tratada e manejada com aspecto de cárie em um período não superior a dois meses.
Critério de exclusão:
- crianças medicamente compreendidas
- crianças com problemas cognitivos graves ou famílias disfuncionais
- famílias que planejam se mudar no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimental
5 gotas por dia antes de dormir, mas após a escovação dos dentes.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, com um mínimo de 100 milhões de bactérias vivas de cada cepa.
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As crianças são alocadas aleatoriamente para um grupo de teste ou controle com auxílio de números gerados por computador no momento do consentimento.
Após o tratamento, as crianças do grupo de teste recebem 5 gotas por dia contendo bactérias probióticas (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Suécia) antes de dormir.
Uma dose consiste em um mínimo de 100 milhões de bactérias vivas.
As crianças do grupo de controle recebem 5 gotas por dia (não contendo bactérias).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 gotas por dia antes de dormir, mas após a escovação dos dentes.
As gotas de placebo tinham cor e sabor de composição idênticos, mas nenhuma bactéria probiótica.
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As crianças do grupo de controle recebem 5 gotas por dia (não contendo bactérias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cáries dentárias
Prazo: 6 meses
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cárie dentária (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, nível ICDAS)
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6 meses
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cáries dentárias
Prazo: 12 meses
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cárie dentária (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, nível ICDAS)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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placa supragengival visível
Prazo: 6 meses
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presença de placa supragengival visível nas faces vestibulares dos dentes anteriores superiores (sim/não)
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6 meses
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placa supragengival visível
Prazo: 12 meses
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presença de placa supragengival visível nas faces vestibulares dos dentes anteriores superiores (sim/não)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OD5.1-8-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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