Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opakovaného zubního kazu pomocí Lactobacilli PRECAL

17. června 2021 aktualizováno: Pamela Hasselof, Umeå University

Prevence opakovaného dětského kazu s probiotickým doplňkem, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat vliv kapek obsahujících probiotické bakterie (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Švédsko) na výskyt zubního kazu s placebem kapek u předškolních dětí podstupujících komplexní záchovnou léčbu v celkové anestezii resp. vědomá sedace. Projekt bude probíhat ve třech specializovaných centrech (Umeå University, Umeå, Švédsko, Maxillo-facial unit, Halmstad Hospital, Švédsko; Eastman Institute, Stockholm, Švédsko) a bude využívat randomizovaný placebem kontrolovaný design se dvěma paralelními rameny. Studie bude provedena dvojitě zaslepená a ani rodiče, ani lékaři nebudou vědět o obsahu kapek. Doba sledování je jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Barntandvården Halmstad
      • Stockholm, Švédsko, 10231
        • Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Tandläkarhögskolan Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti, 2-5 let
  • s raným dětským kazem (ECC) popř
  • těžký kaz v raném dětství (S-ECC)
  • plánované pro výplně a extrakce v celkové anestezii nebo jakékoli formě sedace
  • Povinným požadavkem je, aby dítě bylo plně ošetřeno a ošetřeno s ohledem na kaz v období maximálně dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotně složené děti
  • děti s vážnými kognitivními problémy nebo dysfunkční rodiny
  • rodiny, které se plánují přestěhovat během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
5 kapek každý den před spaním, ale po čištění zubů. L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, s minimálně 100 miliony živých bakterií každého kmene.
Jiný: Probiotické bakterie
Děti jsou náhodně rozděleny do testovací nebo kontrolní skupiny pomocí počítačově generovaných čísel v době souhlasu. Po léčbě je dětem v testovací skupině podáváno 5 kapek denně s obsahem probiotických bakterií (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Švédsko) před spaním. Jedna dávka se skládá z minimálně 100 milionů živých bakterií. Dětem v kontrolní skupině se podává 5 kapek denně (bez bakterií).
Ostatní jména:
  • Experimentální
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 kapek každý den před spaním, ale po čištění zubů. Placebo kapky měly identické složení, barvu a chuť, ale žádné probiotické bakterie.
Jiný: Placebo
Dětem v kontrolní skupině se podává 5 kapek denně (bez bakterií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zubní kaz
Časové okno: 6 měsíců
zubní kaz (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu, úroveň ICDAS)
6 měsíců
zubní kaz
Časové okno: 12 měsíců
zubní kaz (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu, úroveň ICDAS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viditelný supragingivální plak
Časové okno: 6 měsíců
přítomnost viditelného supragingiválního plaku na bukálních površích horních předních zubů (ano/ne)
6 měsíců
viditelný supragingivální plak
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost viditelného supragingiválního plaku na bukálních površích horních předních zubů (ano/ne)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Hasslöf, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OD5.1-8-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit