用乳杆菌 PRECAL 预防复发性龋齿
2021年6月17日 更新者：Pamela Hasselof、Umeå University
使用益生菌补充剂预防复发性儿童龋齿，一项随机对照试验
本研究的目的是比较含有益生菌的滴剂（罗伊氏乳杆菌 17938、罗伊氏乳杆菌 PTA 5289、瑞典 Biogaia AB）对接受全身麻醉或接受综合修复治疗的学龄前儿童龋齿发生率的安慰剂滴剂的影响。清醒镇静。
该项目将在三个专科中心（瑞典于默奥于默奥大学、瑞典哈尔姆斯塔德医院颌面科、瑞典斯德哥尔摩伊士曼研究所）进行，并采用具有两个平行臂的随机安慰剂对照设计。
该研究将以双盲方式进行，父母和临床医生都不会知道滴剂的内容。
随访期为一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halmstad、瑞典、301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm、瑞典、10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå、瑞典、901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学龄前儿童，2-5岁
- 患有早期儿童龋齿 (ECC) 或
- 重度幼儿龋齿 (S-ECC)
- 计划在全身麻醉或任何形式的镇静下进行修复和提取
- 强制性要求是孩子应该在不超过两个月的时间内得到全面的龋齿治疗和管理。
排除标准：
- 医疗儿童
- 有严重认知问题或家庭功能失调的儿童
- 计划在明年搬迁的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
每天睡前 5 滴，但刷牙后。
L. reuteri DSM 17938，L. reuteri ATCC PTA 5289，每个菌株至少有 1 亿个活菌。
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在同意时，借助计算机生成的数字，将儿童随机分配到测试组或对照组。
治疗后，试验组的儿童在睡前每天服用 5 滴含有益生菌（罗伊氏乳杆菌 Protectis DSM 17938，Biogaia AB，瑞典）的滴剂。
一剂含有至少 1 亿个活细菌。
对照组儿童每日5滴（不含细菌）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天睡前 5 滴，但刷牙后。
安慰剂滴剂具有相同的成分颜色和味道，但不含益生菌。
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对照组儿童每日5滴（不含细菌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿
大体时间：6个月
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龋齿（国际龋齿检测与评估系统，ICDAS级别）
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6个月
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龋齿
大体时间：12个月
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龋齿（国际龋齿检测与评估系统，ICDAS级别）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可见龈上菌斑
大体时间：6个月
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上前牙颊面可见龈上牙菌斑（是/否）
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6个月
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可见龈上菌斑
大体时间：12个月
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上前牙颊面可见龈上牙菌斑（是/否）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Hasslöf、Umeå University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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