Prevención de Caries Recurrente con Lactobacilos PRECAL
17 de junio de 2021 actualizado por: Pamela Hasselof, Umeå University
Prevención de la caries infantil recurrente con suplementos de probióticos, un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de gotas que contienen bacterias probióticas (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Suecia) sobre la incidencia de caries dental con gotas de placebo en niños en edad preescolar sometidos a un tratamiento restaurador integral bajo anestesia general o sedación consciente.
El proyecto se llevará a cabo en tres centros especializados (Universidad de Umeå, Umeå, Suecia, Unidad maxilofacial, Hospital Halmstad, Suecia; Instituto Eastman, Estocolmo, Suecia) y empleará un diseño aleatorio controlado con placebo con dos brazos paralelos.
El estudio se realizará a doble ciego y ni los padres ni los médicos sabrán el contenido de las gotas.
El período de seguimiento es de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halmstad, Suecia, 301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm, Suecia, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå, Suecia, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar, 2-5 años de edad
- con caries de la primera infancia (ECC) o
- caries grave de la primera infancia (S-ECC)
- programado para restauraciones y extracciones bajo anestesia general o cualquier forma de sedación
- El requisito obligatorio es que el niño debe ser completamente tratado y manejado con aspecto de caries en un período no mayor a dos meses.
Criterio de exclusión:
- niños médicamente comprometidos
- niños con problemas cognitivos severos o familias disfuncionales
- familias que planean mudarse dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: experimental
5 gotas cada día antes de acostarse pero después del cepillado de dientes.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, con un mínimo de 100 millones de bacterias vivas de cada cepa.
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Los niños se asignan aleatoriamente a un grupo de prueba o de control con la ayuda de números generados por computadora en el momento del consentimiento.
Después del tratamiento, los niños del grupo de prueba reciben 5 gotas al día que contienen bacterias probióticas (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Suecia) antes de acostarse.
Una dosis consta de un mínimo de 100 millones de bacterias vivas.
A los niños del grupo de control se les administran 5 gotas al día (que no contienen bacterias).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
5 gotas cada día antes de acostarse pero después del cepillado de dientes.
Las gotas de placebo tenían una composición, color y sabor idénticos, pero no tenían bacterias probióticas.
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A los niños del grupo de control se les administran 5 gotas al día (que no contienen bacterias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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caries dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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caries dental (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries, nivel ICDAS)
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6 meses
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caries dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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caries dental (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries, nivel ICDAS)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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placa supragingival visible
Periodo de tiempo: 6 meses
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presencia de placa supragingival visible en las superficies bucales de los dientes anteriores superiores (sí/no)
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6 meses
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placa supragingival visible
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia de placa supragingival visible en las superficies bucales de los dientes anteriores superiores (sí/no)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OD5.1-8-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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