Prévention des caries récurrentes avec les lactobacilles PRECAL
17 juin 2021 mis à jour par: Pamela Hasselof, Umeå University
Prévention des caries infantiles récurrentes avec un supplément de probiotiques, un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était de comparer l'effet de gouttes contenant des bactéries probiotiques (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Suède) sur l'incidence des caries dentaires avec des gouttes placebo chez des enfants d'âge préscolaire subissant un traitement de restauration complet sous anesthésie générale ou sédation consciente.
Le projet sera mené dans trois centres spécialisés (Université d'Umeå, Umeå, Suède, unité maxillo-faciale, hôpital Halmstad, Suède ; Institut Eastman, Stockholm, Suède) et utilisera une conception randomisée contrôlée par placebo avec deux bras parallèles.
L'étude sera réalisée en double aveugle et ni les parents ni les cliniciens ne seront au courant du contenu des gouttes.
La période de suivi est d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède, 301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm, Suède, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå, Suède, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire, 2-5 ans
- avec la carie de la petite enfance (ECC) ou
- Caries sévères de la petite enfance (S-ECC)
- prévu pour les restaurations et les extractions sous anesthésie générale ou toute forme de sédation
- L'exigence obligatoire est que l'enfant doit être entièrement traité et pris en charge en ce qui concerne les caries dans un délai ne dépassant pas deux mois.
Critère d'exclusion:
- enfants médicalement compris
- enfants ayant de graves problèmes cognitifs ou des familles dysfonctionnelles
- familles prévoyant de déménager au cours de la prochaine année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: expérimental
5 gouttes chaque jour avant le coucher mais après le brossage des dents.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, avec un minimum de 100 millions de bactéries vivantes de chaque souche.
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Les enfants sont répartis au hasard dans un groupe de test ou de contrôle à l'aide de numéros générés par ordinateur au moment du consentement.
Après le traitement, les enfants du groupe test reçoivent 5 gouttes par jour contenant des bactéries probiotiques (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Suède) avant le coucher.
Une dose consiste en un minimum de 100 millions de bactéries vivantes.
Les enfants du groupe témoin reçoivent 5 gouttes par jour (ne contenant pas de bactéries).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 gouttes chaque jour avant le coucher mais après le brossage des dents.
Les gouttes placebo avaient une couleur et un goût de composition identiques mais pas de bactéries probiotiques.
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Les enfants du groupe témoin reçoivent 5 gouttes par jour (ne contenant pas de bactéries).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caries dentaires
Délai: 6 mois
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caries dentaires (International Caries Detection and Assesment System, niveau ICDAS)
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6 mois
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caries dentaires
Délai: 12 mois
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caries dentaires (International Caries Detection and Assesment System, niveau ICDAS)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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plaque supra-gingivale visible
Délai: 6 mois
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présence de plaque supragingivale visible sur les faces vestibulaires des dents antérieures supérieures (oui/non)
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6 mois
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plaque supra-gingivale visible
Délai: 12 mois
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présence de plaque supragingivale visible sur les faces vestibulaires des dents antérieures supérieures (oui/non)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (RÉEL)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OD5.1-8-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .