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Prevenzione delle carie ricorrenti con i lattobacilli PRECAL

17 giugno 2021 aggiornato da: Pamela Hasselof, Umeå University

Prevenzione delle carie infantili ricorrenti con supplemento probiotico, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di gocce contenenti batteri probiotici (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Svezia) sull'incidenza della carie dentale con gocce di placebo in bambini in età prescolare sottoposti a trattamento riparativo completo in anestesia generale o sedazione cosciente. Il progetto sarà condotto presso tre centri specializzati (Università di Umeå, Umeå, Svezia, unità maxillo-facciale, ospedale di Halmstad, Svezia; Eastman Institute, Stoccolma, Svezia) e utilizzerà un disegno randomizzato controllato con placebo con due bracci paralleli. Lo studio sarà eseguito in doppio cieco e né i genitori né i medici saranno a conoscenza del contenuto delle gocce. Il periodo di follow-up è di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Barntandvården Halmstad
      • Stockholm, Svezia, 10231
        • Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Tandläkarhögskolan Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare, 2-5 anni
  • con carie della prima infanzia (ECC) o
  • grave Carie della prima infanzia (S-ECC)
  • programmato per restauri ed estrazioni in anestesia generale o qualsiasi forma di sedazione
  • Il requisito obbligatorio è che il bambino dovrebbe essere completamente curato e gestito con aspetto alla carie entro un periodo non superiore a due mesi.

Criteri di esclusione:

  • bambini in condizioni mediche
  • bambini con gravi problemi cognitivi o famiglie disfunzionali
  • famiglie che intendono trasferirsi entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sperimentale
5 gocce al giorno prima di coricarsi ma dopo essersi lavati i denti. L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, con un minimo di 100 milioni di batteri vivi di ciascun ceppo.
Altro: Batteri probiotici
I bambini vengono assegnati in modo casuale a un test oa un gruppo di controllo con l'ausilio di numeri generati dal computer al momento del consenso. Dopo il trattamento, ai bambini del gruppo di prova vengono somministrate 5 gocce al giorno contenenti batteri probiotici (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Svezia) prima di coricarsi. Una dose è composta da un minimo di 100 milioni di batteri vivi. Ai bambini del gruppo di controllo vengono somministrate 5 gocce al giorno (non contenenti batteri).
Altri nomi:
  • Sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
5 gocce al giorno prima di coricarsi ma dopo essersi lavati i denti. Le gocce di placebo avevano colore e sapore di composizione identici ma nessun batterio probiotico.
Altro: Placebo
Ai bambini del gruppo di controllo vengono somministrate 5 gocce al giorno (non contenenti batteri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carie dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
carie dentale (International Caries Detection and Assesment System, livello ICDAS)
6 mesi
carie dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
carie dentale (International Caries Detection and Assesment System, livello ICDAS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
placca sopragengivale visibile
Lasso di tempo: 6 mesi
presenza di placca sopragengivale visibile sulle superfici buccali dei denti anteriori superiori (sì/no)
6 mesi
placca sopragengivale visibile
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza di placca sopragengivale visibile sulle superfici buccali dei denti anteriori superiori (sì/no)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Hasslöf, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OD5.1-8-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Batteri probiotici

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