Kariesprophylaxe mit Laktobazillen PRECAL
17. Juni 2021 aktualisiert von: Pamela Hasselof, Umeå University
Prävention von rezidivierender Kinderkaries mit probiotischer Ergänzung, eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Tropfen mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Schweden) auf das Auftreten von Zahnkaries mit Placebo-Tropfen bei Vorschulkindern zu vergleichen, die sich einer umfassenden restaurativen Behandlung unter Vollnarkose oder bewusste Sedierung.
Das Projekt wird an drei Fachzentren (Umeå University, Umeå, Schweden, Maxillo-fazial Unit, Halmstad Hospital, Schweden; Eastman Institute, Stockholm, Schweden) durchgeführt und verwendet ein randomisiertes placebokontrolliertes Design mit zwei parallelen Armen.
Die Studie wird doppelblind durchgeführt und weder die Eltern noch die Kliniker werden sich des Inhalts der Tropfen bewusst sein.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halmstad, Schweden, 301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm, Schweden, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå, Schweden, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkinder, 2-5 Jahre alt
- mit frühkindlicher Karies (ECC) bzw
- schwere frühkindliche Karies (S-ECC)
- Restaurationen und Extraktionen unter Vollnarkose oder jeglicher Art von Sedierung geplant
- Zwingende Voraussetzung ist, dass das Kind innerhalb eines Zeitraums von höchstens zwei Monaten vollständig kariesbezogen behandelt und betreut wird.
Ausschlusskriterien:
- medizinisch behandelte Kinder
- Kinder mit schweren kognitiven Problemen oder dysfunktionalen Familien
- Familien, die innerhalb des nächsten Jahres umziehen wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental-
5 Tropfen täglich vor dem Schlafengehen, aber nach dem Zähneputzen.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, mit mindestens 100 Millionen lebenden Bakterien jedes Stammes.
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Die Zuteilung der Kinder zu einer Test- oder Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip mit Hilfe von computergenerierten Nummern zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Nach der Behandlung erhalten die Kinder der Testgruppe vor dem Schlafengehen täglich 5 Tropfen mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Schweden).
Eine Dosis besteht aus mindestens 100 Millionen lebenden Bakterien.
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten 5 Tropfen pro Tag (ohne Bakterien).
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 Tropfen täglich vor dem Schlafengehen, aber nach dem Zähneputzen.
Die Placebo-Tropfen hatten eine identische Zusammensetzung, Farbe und Geschmack, aber keine probiotischen Bakterien.
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Kinder in der Kontrollgruppe erhalten 5 Tropfen pro Tag (ohne Bakterien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karies
Zeitfenster: 6 Monate
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Zahnkaries (International Caries Detection and Assesment System, ICDAS-Level)
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6 Monate
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Karies
Zeitfenster: 12 Monate
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Zahnkaries (International Caries Detection and Assesment System, ICDAS-Level)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sichtbare supragingivale Plaque
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein von sichtbarer supragingivaler Plaque auf den bukkalen Oberflächen der oberen Frontzähne (ja/nein)
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6 Monate
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sichtbare supragingivale Plaque
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein von sichtbarer supragingivaler Plaque auf den bukkalen Oberflächen der oberen Frontzähne (ja/nein)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OD5.1-8-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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