Zapobieganie nawracającej próchnicy z Lactobacilli PRECAL
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pamela Hasselof, Umeå University
Zapobieganie nawracającej próchnicy wieku dziecięcego za pomocą suplementu probiotycznego, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy było porównanie wpływu kropli zawierających bakterie probiotyczne (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Szwecja) na częstość występowania próchnicy z kroplami placebo u dzieci w wieku przedszkolnym poddanych kompleksowemu leczeniu zachowawczemu w znieczuleniu ogólnym lub świadoma sedacja.
Projekt zostanie przeprowadzony w trzech specjalistycznych ośrodkach (Uniwersytet Umeå, Umeå, Szwecja, oddział szczękowo-twarzowy, Szpital Halmstad, Szwecja; Eastman Institute, Sztokholm, Szwecja) i będzie obejmował randomizowany, kontrolowany placebo projekt z dwoma równoległymi ramionami.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby i ani rodzice, ani klinicyści nie będą świadomi zawartości kropli.
Okres obserwacji wynosi jeden rok.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halmstad, Szwecja, 301 85
- Barntandvården Halmstad
-
Stockholm, Szwecja, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym, 2-5 lat
- z próchnicą wczesnego dzieciństwa (ECC) lub
- ciężka próchnica wczesnodziecięca (S-ECC)
- przeznaczone do uzupełnień i ekstrakcji w znieczuleniu ogólnym lub jakiejkolwiek formie sedacji
- Obowiązującym wymogiem jest pełne wyleczenie dziecka pod kątem próchnicy w okresie nie dłuższym niż 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci objęte opieką medyczną
- dzieci z poważnymi problemami poznawczymi lub rodzinami dysfunkcyjnymi
- rodzin planujących przeprowadzkę w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
5 kropli dziennie przed snem, ale po umyciu zębów.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, z co najmniej 100 milionami żywych bakterii każdego szczepu.
|
Dzieci są losowo przydzielane do grupy testowej lub kontrolnej za pomocą liczb generowanych komputerowo w momencie wyrażenia zgody.
Po zabiegu dzieciom z grupy badanej podaje się przed snem 5 kropli dziennie zawierających bakterie probiotyczne (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Szwecja).
Jedna dawka zawiera minimum 100 milionów żywych bakterii.
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymują 5 kropli dziennie (bez bakterii).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 kropli dziennie przed snem, ale po umyciu zębów.
Krople placebo miały identyczny skład, kolor i smak, ale nie zawierały bakterii probiotycznych.
|
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymują 5 kropli dziennie (bez bakterii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próchnica zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
próchnica zębów (International Caries Detection and Assesment System, poziom ICDAS)
|
6 miesięcy
|
|
próchnica zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
próchnica zębów (International Caries Detection and Assesment System, poziom ICDAS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
widoczna płytka naddziąsłowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność widocznej płytki naddziąsłowej na powierzchniach policzkowych zębów przednich górnych (tak/nie)
|
6 miesięcy
|
|
widoczna płytka naddziąsłowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność widocznej płytki naddziąsłowej na powierzchniach policzkowych zębów przednich górnych (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OD5.1-8-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .