冠動脈病変治療の直接的な影響を評価するための指針としての生理学：PREDICT研究 (EASY-PREDICT)
調査の概要
詳細な説明
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定では、病気の冠動脈で達成可能な最大血流と、正常な冠動脈での理論上の最大血流との比率を決定します。 1.0 の FFR は、正常として広く受け入れられています。 0.80 以下の FFR 値は、一般に心筋虚血に関連すると考えられています。
FFR は、通常の冠動脈造影中に圧力ワイヤを使用して冠動脈狭窄の遠位の冠動脈圧と心筋充血が最大の状態での大動脈圧との比を計算することで簡単に測定できます。 この比率は、冠状動脈狭窄の遠位の冠状動脈血流の潜在的な減少を表します。 最近、非充血比 (NHPR) と呼ばれる他の生理学的比が開発されました。
両方のタイプの生理学的手段 (FFR と NHPR) は、診断ツールとして心臓カテーテル研究所でますます使用されています。 それらは、冠動脈造影および心臓カテーテル検査中に特定された冠動脈狭窄の機能的重症度の定量的評価を提供します。 ただし、冠動脈インターベンションの成功を評価するためのツールとしては十分に活用されていません。
PREDICT 研究は、PCI 後の生理学的ガイダンスが標準的な血管造影ガイダンスよりも優れた臨床転帰と関連しているかどうかを前向きに判断することを目的としたパイロット研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -診断用冠動脈造影および/または生来の冠状血管での可能性のあるPCIのために紹介された患者。
- 成功した (< 30% の直径の狭窄およびステント留置後の正常な TIMI 3 フロー) および合併症のない PCI
- 薬剤溶出ステントを留置したすべての治療病変（分岐部の側枝を除く）
除外基準:
- 伏在静脈または動脈グラフトの病変
- -アスピリン、チエノピリジンまたはチカグレロールに対するアレルギーが30日間の治療を妨げる
- 準最適な PCI 結果 (>30% の残径狭窄および/または <TIMI3 フロー) または周術期の合併症
- 急性ST上昇MI（原因病変）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：血管造影ガイダンスのみ
標準治療
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実験的：PCI 後の FFR ガイダンス
PCI 後のフラクショナルフローリザーブと非高血圧比の測定
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ステント移植が成功した後の最終的な侵襲的生理学的測定、続いて生理学的指標が正のままである場合の機能的最適化。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障率
時間枠：インデックス PCI 後 18 か月以内。
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心臓死、病変関連MI、標的血管の血行再建の複合体として
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インデックス PCI 後 18 か月以内。
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狭心症関連イベントの発生率
時間枠：インデックス PCI 後 18 か月以内。
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不安定狭心症による入院および狭心症のための一方的な受診と定義されます。
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インデックス PCI 後 18 か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の位置と介在血管に応じた最終的な PCI 後の圧力比の値
時間枠：ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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生理学グループでは、最終的な圧力比 (Pd/Pa) 値は無作為化の直後に収集され、さらに介入が行われる場合は介入が完了する前に収集されます。
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ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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病変の位置と介在血管に応じた最終的な PCI 後の FFR 値
時間枠：ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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生理学グループでは、無作為化の直後に最終FFR値が収集され、さらに介入が行われる場合は介入が完了する前に収集されます。
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ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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病変の位置と介在血管に応じた最終的な PCI 後の dPR 値
時間枠：ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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生理学グループでは、無作為化の直後に最終的な dPR 値が収集され、さらに介入が行われる場合は、介入が完了する前に収集されます。
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ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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病変の位置と介在血管に応じた最終的な PCI 後の生理学的プルバック曲線
時間枠：ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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生理学グループでは、無作為化の直後に最終的な生理学的プルバック曲線が収集され、さらに介入が行われる場合は、可能であれば介入を完了する前に収集されます。 生理学的プルバックとは、充血性または非充血性プルバックのいずれかを指します。 |
ステント留置後の無作為化後（1時間未満）
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入院または求められていない医療機関の受診を必要とする不安定狭心症の割合
時間枠：インデックス手続きから 18 か月以内
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インデックス手続きから 18 か月以内
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MACE の各コンポーネントの割合
時間枠：インデックス手続きから 18 か月以内
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全死因死亡、MI、TVR、あらゆる血行再建術を含む
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インデックス手続きから 18 か月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olivier F. Bertrand, MD, PhD、International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EASY-PREDICT pilot study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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