La physiologie comme guide pour évaluer l'impact direct du traitement des lésions coronariennes : l'étude PREDICT (EASY-PREDICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) consiste à déterminer le rapport entre le débit sanguin maximal réalisable dans une artère coronaire malade et le débit maximal théorique dans une artère coronaire normale. Un FFR de 1,0 est largement accepté comme normal. Une valeur de FFR inférieure ou égale à 0,80 est généralement considérée comme associée à une ischémie myocardique.
La FFR est facilement mesurée lors d'une coronarographie de routine en utilisant un fil de pression pour calculer le rapport entre la pression coronarienne distale d'une sténose de l'artère coronaire et la pression aortique dans des conditions d'hyperémie myocardique maximale. ce rapport représente la diminution potentielle du flux coronaire en aval de la sténose coronarienne. Récemment, d'autres ratios physiologiques appelés ratios non hyperémiques (NHPR) ont été développés.
Les deux types de mesures physiologiques (FFR et NHPR) sont de plus en plus utilisés dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque comme outil de diagnostic. Ils fournissent une évaluation quantitative de la sévérité fonctionnelle d'une sténose de l'artère coronaire identifiée lors d'une coronarographie et d'un cathétérisme cardiaque. Cependant, ils sont sous-utilisés comme outils d'évaluation du succès des interventions coronariennes.
L'étude PREDICT est une étude pilote qui vise à déterminer de manière prospective si le guidage physiologique post-ICP est associé à de meilleurs résultats cliniques que le guidage angiographique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient référé pour coronarographie diagnostique et/ou éventuelle ICP dans les vaisseaux coronaires natifs.
- ICP réussie (< 30 % de diamètre de sténose et flux TIMI 3 normal après la mise en place d'un stent) et sans complication
- Toutes les lésions traitées stentées avec des stents à élution médicamenteuse (à l'exception des branches latérales des bifurcations)
Critère d'exclusion:
- Lésion dans la veine saphène ou les greffons artériels
- Allergie à l'aspirine, aux thiénopyridines ou au ticagrélor empêchant un traitement de 30 jours
- Résultat PCI sous-optimal (> 30 % de sténose de diamètre résiduel et/ou < flux TIMI3) ou complications péri-procédurales
- IM aigu avec sus-décalage du segment ST (lésion coupable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Guidage angiographique uniquement
Norme de soins
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Expérimental: Conseils FFR post-PCI
Mesure de la réserve de débit fractionnaire post-PCI et des rapports de pression non hyperémiques
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mesures physiologiques invasives finales après l'implantation réussie d'un stent, suivies d'une optimisation fonctionnelle si les indices physiologiques restent positifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de défaillance du navire cible
Délai: dans les 18 mois suivant l'index PCI ;
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comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM lié à une lésion et de la revascularisation du vaisseau cible
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dans les 18 mois suivant l'index PCI ;
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Taux d'événements liés à l'angine de poitrine
Délai: dans les 18 mois suivant l'index PCI ;
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défini comme une hospitalisation pour angine instable et des visites médicales non sollicitées pour angine de poitrine
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dans les 18 mois suivant l'index PCI ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs finales du rapport de pression post-PCI en fonction de la localisation de la lésion et des vaisseaux intervenus
Délai: Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Dans le groupe Physiologie, les valeurs finales du rapport de pression (Pd/Pa) seront collectées immédiatement après la randomisation, et si une autre intervention est effectuée, avant de terminer l'intervention.
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Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Valeurs finales de FFR post-PCI en fonction de la localisation de la lésion et des vaisseaux intervenus
Délai: Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Dans le groupe Physiologie, les valeurs FFR finales seront recueillies immédiatement après la randomisation et, si une autre intervention est effectuée, avant de terminer l'intervention.
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Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Valeurs finales de dPR post-PCI en fonction de l'emplacement de la lésion et des vaisseaux intervenus
Délai: Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Dans le groupe Physiologie, les valeurs dPR finales seront recueillies immédiatement après la randomisation et, si une autre intervention est effectuée, avant de terminer l'intervention.
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Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Courbes de retrait physiologique post-PCI finales en fonction de la localisation de la lésion et des vaisseaux intervenus
Délai: Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Dans le groupe Physiologie, les courbes de retrait physiologiques finales seront collectées immédiatement après la randomisation, et si une autre intervention est effectuée, avant de terminer l'intervention si possible. Le recul physiologique fait référence à un recul hyperémique ou non hyperémique. |
Post-randomisation après implantation de stent (< 1 heure)
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Taux d'angor instable nécessitant une hospitalisation ou des visites médicales non sollicitées
Délai: dans les 18 mois suivant la procédure d'indexation
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dans les 18 mois suivant la procédure d'indexation
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Tarifs des composants individuels du MACE
Délai: dans les 18 mois suivant la procédure d'indexation
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y compris mortalité toutes causes confondues, IM, TVR et toute revascularisation
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dans les 18 mois suivant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY-PREDICT pilot study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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