Physiologie als Leitfaden zur Bewertung der direkten Auswirkungen der Behandlung von Koronarläsionen: Die PREDICT-Studie (EASY-PREDICT)
Physiologie als Leitfaden zur Bewertung der direkten Auswirkungen der Behandlung von Koronarläsionen: die PREDICT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) beinhaltet die Bestimmung des Verhältnisses zwischen dem maximal erreichbaren Blutfluss in einer erkrankten Koronararterie und dem theoretischen maximalen Fluss in einer normalen Koronararterie. Eine FFR von 1,0 wird allgemein als normal akzeptiert. Ein FFR-Wert kleiner oder gleich 0,80 wird im Allgemeinen als mit myokardialer Ischämie assoziiert angesehen.
Die FFR lässt sich während einer routinemäßigen Koronarangiographie leicht messen, indem ein Druckdraht verwendet wird, um das Verhältnis zwischen dem Koronardruck distal zu einer Koronararterienstenose und dem Aortendruck unter Bedingungen maximaler Myokardhyperämie zu berechnen. dieses Verhältnis repräsentiert die potentielle Abnahme des Koronarflusses distal der Koronarstenose. Kürzlich wurden andere physiologische Verhältnisse entwickelt, die als nicht-hyperämische Verhältnisse (NHPR) bezeichnet werden.
Beide Arten von physiologischen Messungen (FFR und NHPR) werden zunehmend in Herzkatheterlabors als diagnostisches Instrument eingesetzt. Sie ermöglichen eine quantitative Einschätzung des funktionellen Schweregrades einer bei Koronarangiographie und Herzkatheteruntersuchung festgestellten Koronarstenose. Allerdings werden sie als Instrumente zur Erfolgsbeurteilung von Koronarinterventionen zu wenig genutzt.
Die PREDICT-Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, prospektiv zu bestimmen, ob die Physiologie-Beratung nach PCI mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist als die Standard-Angiographie-Beratung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine diagnostische Koronarangiographie und / oder eine mögliche PCI in nativen Koronargefäßen überwiesen wird.
- Erfolgreiche (< 30 % Durchmesserstenose und normaler TIMI 3-Fluss nach Stentimplantation) und unkomplizierte PCI
- Alle behandelten Läsionen, die mit medikamentenfreisetzenden Stents gestentet wurden (außer Seitenästen von Bifurkationen)
Ausschlusskriterien:
- Läsion in Saphena-Vene oder arteriellen Transplantaten
- Allergie gegen Aspirin, Thienopyridine oder Ticagrelor, die eine Behandlung für 30 Tage ausschließt
- Suboptimales PCI-Ergebnis (>30 % Restdurchmesserstenose und/oder <TIMI3-Fluss) oder periprozedurale Komplikationen
- Akuter ST-Hebungs-MI (schuldige Läsion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur angiographische Führung
Pflegestandard
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Experimental: Post-PCI-FFR-Leitfaden
Messung der fraktionierten Flussreserve nach PCI und der nicht-hyperämischen Druckverhältnisse
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abschließende invasive physiologische Messungen nach erfolgreicher Stentimplantation, gefolgt von funktioneller Optimierung, wenn die physiologischen Indizes positiv bleiben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate des Zielschiffs
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach Index-PCI;
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als Kombination aus Herztod, läsionsbedingtem Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes
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innerhalb von 18 Monaten nach Index-PCI;
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Rate anginabedingter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach Index-PCI;
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definiert als Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und unaufgeforderte Arztbesuche wegen Angina pectoris
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innerhalb von 18 Monaten nach Index-PCI;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültige Post-PCI-Druckverhältniswerte entsprechend der Läsionsstelle und intervenierten Gefäßen
Zeitfenster: Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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In der Gruppe „Physiologie“ werden die endgültigen Werte für das Druckverhältnis (Pd/Pa) unmittelbar nach der Randomisierung erfasst, und wenn weitere Eingriffe durchgeführt werden, vor Abschluss des Eingriffs.
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Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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Endgültige Post-PCI-FFR-Werte nach Läsionsstelle und intervenierten Gefäßen
Zeitfenster: Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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In der Gruppe „Physiologie“ werden die endgültigen FFR-Werte unmittelbar nach der Randomisierung erhoben, und wenn weitere Eingriffe durchgeführt werden, vor Abschluss des Eingriffs.
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Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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Endgültige Post-PCI-dPR-Werte nach Läsionsstelle und intervenierten Gefäßen
Zeitfenster: Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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In der Gruppe „Physiologie“ werden die endgültigen dPR-Werte unmittelbar nach der Randomisierung erfasst, und wenn weitere Eingriffe durchgeführt werden, vor Abschluss des Eingriffs.
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Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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Abschließende Post-PCI-Physiologie-Pullback-Kurven entsprechend der Läsionsstelle und intervenierten Gefäßen
Zeitfenster: Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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In der Gruppe „Physiologie“ werden die endgültigen Rückzugskurven der Physiologie unmittelbar nach der Randomisierung erfasst, und wenn eine weitere Intervention durchgeführt wird, wenn möglich, bevor die Intervention abgeschlossen wird. Physiologischer Pullback bezieht sich entweder auf hyperämischen oder nicht hyperämischen Pullback. |
Post-Randomisierung nach Stentimplantation (< 1 Stunde)
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Häufigkeit von instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt oder unaufgeforderte Arztbesuche erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach Indexierungsverfahren
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innerhalb von 18 Monaten nach Indexierungsverfahren
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Raten einzelner Komponenten von MACE
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach Indexierungsverfahren
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einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, TVR und etwaiger Revaskularisation
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innerhalb von 18 Monaten nach Indexierungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASY-PREDICT pilot study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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