Fysiologi som vejledning til evaluering af den direkte virkning af koronar læsionsbehandling: PREDICT-undersøgelsen (EASY-PREDICT)
Fysiologi som vejledning til at evaluere den direkte virkning af koronar læsionsbehandling: PREDICT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Måling af fraktionel flowreserve (FFR) involverer bestemmelse af forholdet mellem den maksimalt opnåelige blodgennemstrømning i en syg kranspulsåre og den teoretiske maksimale strømning i en normal kranspulsåre. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR-værdi mindre end eller lig med 0,80 anses generelt for at være forbundet med myokardieiskæmi.
FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved at bruge en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartryk distalt til en koronararteriestenose og aortatryk under forhold med maksimal myokardiehyperæmi. dette forhold repræsenterer det potentielle fald i koronar flow distalt af koronar stenose. For nylig er andre fysiologiske forhold kaldet non-hyperemiske forhold (NHPR) blevet udviklet.
Begge typer fysiologiske foranstaltninger (FFR og NHPR) er i stigende grad blevet brugt i hjertekateteriseringslaboratorier som et diagnostisk værktøj. De giver en kvantitativ vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af en koronararteriestenose identificeret under koronar angiografi og hjertekateterisering. De bliver dog underudnyttet som redskaber til vurdering af succes af koronare interventioner.
PREDICT-studiet er et pilotstudie, som har til formål at prospektivt afgøre, om post-PCI fysiologisk vejledning er forbundet med bedre kliniske resultater end standard angiografisk vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der henvises til diagnostisk koronar angiografi og/eller mulig PCI i native koronarkar.
- Vellykket (< 30 % diameter stenose og normal TIMI 3 flow post-stenting) og ukompliceret PCI
- Alle behandlede læsioner stentet med lægemiddel-eluerende stenter (undtagen sidegrene af bifurkationer)
Ekskluderingskriterier:
- Læsion i saphenøs vene eller arterielle transplantater
- Allergi over for aspirin, thienopyridiner eller ticagrelor udelukker behandling i 30 dage
- Suboptimalt PCI-resultat (>30 % restdiameter stenose og/eller <TIMI3 flow) eller peri-procedurelige komplikationer
- Akut ST-elevation MI (synderlæsion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun angiografisk vejledning
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Post-PCI FFR vejledning
Post-PCI-måling af fraktionel flowreserve og ikke-hyperæmiske trykforhold
|
endelige invasive fysiologiske målinger efter vellykket stentimplantation, efterfulgt af funktionel optimering, hvis fysiologiske indekser forbliver positive.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Target Vessel Failure
Tidsramme: inden for 18 måneder efter indeks PCI;
|
som sammensætningen af hjertedød, læsionsrelateret MI og revaskularisering af målkar
|
inden for 18 måneder efter indeks PCI;
|
|
Hyppighed af angina-relaterede hændelser
Tidsramme: inden for 18 måneder efter indeks PCI;
|
defineret som hospitalsindlæggelse for ustabil angina og uopfordrede lægebesøg for angina
|
inden for 18 måneder efter indeks PCI;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelige post-PCI trykforholdsværdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
I Fysiologigruppen vil sluttrykforhold (Pd/Pa) værdier blive opsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
|
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI FFR-værdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
I Fysiologigruppen vil endelige FFR-værdier blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
|
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI dPR-værdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
I Fysiologigruppen vil endelige dPR-værdier blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
|
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI fysiologiske tilbagetrækningskurver i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
I Fysiologi-gruppen vil endelige fysiologiske pullback-kurver blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen om muligt afsluttes. Fysiologisk tilbagetrækning refererer til enten hyperæmisk eller ikke-hyperæmisk tilbagetrækning. |
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
|
|
Hyppigheder af ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse eller uopfordrede lægebesøg
Tidsramme: inden for 18 måneder efter indeksproceduren
|
inden for 18 måneder efter indeksproceduren
|
|
|
Satser for individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: inden for 18 måneder efter indeksproceduren
|
inklusive dødelighed af alle årsager, MI, TVR og enhver revaskularisering
|
inden for 18 måneder efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EASY-PREDICT pilot study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .