Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi som vejledning til evaluering af den direkte virkning af koronar læsionsbehandling: PREDICT-undersøgelsen (EASY-PREDICT)

28. januar 2022 opdateret af: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fysiologi som vejledning til at evaluere den direkte virkning af koronar læsionsbehandling: PREDICT-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​fysiologiske parametre som vejledende post-perkutane koronare indgreb (PCI) er forbundet med mindre risiko for målkarsvigt (TVF) og angina-relaterede hændelser end standard angiografisk vejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af fraktionel flowreserve (FFR) involverer bestemmelse af forholdet mellem den maksimalt opnåelige blodgennemstrømning i en syg kranspulsåre og den teoretiske maksimale strømning i en normal kranspulsåre. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR-værdi mindre end eller lig med 0,80 anses generelt for at være forbundet med myokardieiskæmi.

FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved at bruge en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartryk distalt til en koronararteriestenose og aortatryk under forhold med maksimal myokardiehyperæmi. dette forhold repræsenterer det potentielle fald i koronar flow distalt af koronar stenose. For nylig er andre fysiologiske forhold kaldet non-hyperemiske forhold (NHPR) blevet udviklet.

Begge typer fysiologiske foranstaltninger (FFR og NHPR) er i stigende grad blevet brugt i hjertekateteriseringslaboratorier som et diagnostisk værktøj. De giver en kvantitativ vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af en koronararteriestenose identificeret under koronar angiografi og hjertekateterisering. De bliver dog underudnyttet som redskaber til vurdering af succes af koronare interventioner.

PREDICT-studiet er et pilotstudie, som har til formål at prospektivt afgøre, om post-PCI fysiologisk vejledning er forbundet med bedre kliniske resultater end standard angiografisk vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Underforsker:
          • Tomas Cieza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der henvises til diagnostisk koronar angiografi og/eller mulig PCI i native koronarkar.
  • Vellykket (< 30 % diameter stenose og normal TIMI 3 flow post-stenting) og ukompliceret PCI
  • Alle behandlede læsioner stentet med lægemiddel-eluerende stenter (undtagen sidegrene af bifurkationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion i saphenøs vene eller arterielle transplantater
  • Allergi over for aspirin, thienopyridiner eller ticagrelor udelukker behandling i 30 dage
  • Suboptimalt PCI-resultat (>30 % restdiameter stenose og/eller <TIMI3 flow) eller peri-procedurelige komplikationer
  • Akut ST-elevation MI (synderlæsion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun angiografisk vejledning
Standard for pleje
EKSPERIMENTEL: Post-PCI FFR vejledning
Post-PCI-måling af fraktionel flowreserve og ikke-hyperæmiske trykforhold
Procedure: post-PCI FFR
endelige invasive fysiologiske målinger efter vellykket stentimplantation, efterfulgt af funktionel optimering, hvis fysiologiske indekser forbliver positive.
Andre navne:
  • Fraktionel Flow Reserve
  • Ikke-hyperæmiske trykforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Vessel Failure
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeks PCI;
som sammensætningen af ​​hjertedød, læsionsrelateret MI og revaskularisering af målkar
inden for 12 måneder efter indeks PCI;
Hyppighed af angina-relaterede hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeks PCI;
defineret som hospitalsindlæggelse for ustabil angina og uopfordrede lægebesøg for angina
inden for 12 måneder efter indeks PCI;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelige post-PCI trykforholdsværdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
I Fysiologigruppen vil sluttrykforhold (Pd/Pa) værdier blive opsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
Endelige post-PCI FFR-værdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
I Fysiologigruppen vil endelige FFR-værdier blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
Endelige post-PCI dPR-værdier i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
I Fysiologigruppen vil endelige dPR-værdier blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen afsluttes.
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
Endelige post-PCI fysiologiske tilbagetrækningskurver i henhold til læsionsplacering og intervenerede kar
Tidsramme: Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)

I Fysiologi-gruppen vil endelige fysiologiske pullback-kurver blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, og hvis der udføres yderligere intervention, inden interventionen om muligt afsluttes.

Fysiologisk tilbagetrækning refererer til enten hyperæmisk eller ikke-hyperæmisk tilbagetrækning.
Post-randomisering efter stentimplantation (< 1 time)
Hyppigheder af ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse eller uopfordrede lægebesøg
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Satser for individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
inklusive dødelighed af alle årsager, MI, TVR og enhver revaskularisering
inden for 12 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-PREDICT pilot study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med post-PCI FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner