La fisiología como guía para evaluar el impacto directo del tratamiento de lesiones coronarias: el estudio PREDICT (EASY-PREDICT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) implica determinar la relación entre el flujo sanguíneo máximo alcanzable en una arteria coronaria enferma y el flujo máximo teórico en una arteria coronaria normal. Una FFR de 1.0 es ampliamente aceptada como normal. Un valor de FFR inferior o igual a 0,80 generalmente se considera asociado con isquemia miocárdica.
La FFR se mide fácilmente durante la angiografía coronaria de rutina mediante el uso de un cable de presión para calcular la relación entre la presión coronaria distal a una estenosis de la arteria coronaria y la presión aórtica en condiciones de hiperemia miocárdica máxima. esta relación representa la disminución potencial del flujo coronario distal a la estenosis coronaria. Recientemente, se han desarrollado otras proporciones fisiológicas denominadas proporciones no hiperémicas (NHPR).
Ambos tipos de medidas fisiológicas (FFR y NHPR) se han utilizado cada vez más en los laboratorios de cateterismo cardíaco como herramienta de diagnóstico. Proporcionan una evaluación cuantitativa de la gravedad funcional de una estenosis de la arteria coronaria identificada durante la angiografía coronaria y el cateterismo cardíaco. Sin embargo, están infrautilizados como herramientas para la evaluación del éxito de las intervenciones coronarias.
El estudio PREDICT es un estudio piloto cuyo objetivo es determinar prospectivamente si la orientación fisiológica posterior a la ICP se asocia con mejores resultados clínicos que la orientación angiográfica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente derivado para coronariografía diagnóstica y/o posible ICP en vasos coronarios nativos.
- PCI satisfactoria (< 30 % de diámetro de estenosis y flujo TIMI 3 normal después de la colocación del stent) y sin complicaciones
- Todas las lesiones tratadas con stent liberador de fármacos (excepto las ramas laterales de las bifurcaciones)
Criterio de exclusión:
- Lesión en vena safena o injertos arteriales
- Alergia a aspirina, tienopiridinas o ticagrelor que impide el tratamiento durante 30 días
- Resultado de PCI subóptimo (>30% de estenosis de diámetro residual y/o <flujo TIMI3) o complicaciones peri-procedimiento
- IM agudo con elevación del ST (lesión culpable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sólo guía angiográfica
Estándar de cuidado
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Experimental: Guía FFR posterior a PCI
Medición de la reserva fraccional de flujo post-PCI y de relaciones de presión no hiperémicas
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mediciones finales de fisiología invasiva después de la implantación exitosa del stent, seguidas de optimización funcional si los índices de fisiología siguen siendo positivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la PCI índice;
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como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con la lesión y revascularización del vaso diana
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dentro de los 18 meses posteriores a la PCI índice;
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Tasa de eventos relacionados con la angina
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la PCI índice;
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definido como hospitalización por angina inestable y visitas médicas no solicitadas por angina
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dentro de los 18 meses posteriores a la PCI índice;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores finales del cociente de presiones post-ICP según localización de la lesión y vasos intervenidos
Periodo de tiempo: Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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En el grupo de Fisiología, los valores de la relación de presión final (Pd/Pa) se recopilarán inmediatamente después de la aleatorización y, si se realiza una intervención adicional, antes de completar la intervención.
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Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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Valores finales de FFR post-ICP según localización de la lesión y vasos intervenidos
Periodo de tiempo: Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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En el grupo de Fisiología, los valores finales de FFR se recopilarán inmediatamente después de la aleatorización y, si se realiza una intervención adicional, antes de completar la intervención.
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Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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Valores finales de dPR post-ICP según localización de la lesión y vasos intervenidos
Periodo de tiempo: Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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En el grupo de Fisiología, los valores finales de dPR se recopilarán inmediatamente después de la aleatorización y, si se realiza una intervención adicional, antes de completar la intervención.
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Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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Curvas de retroceso de la fisiología final post-ICP según localización de la lesión y vasos intervenidos
Periodo de tiempo: Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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En el grupo de Fisiología, las curvas de retroceso de fisiología finales se recopilarán inmediatamente después de la aleatorización y, si se realiza una intervención adicional, antes de completar la intervención si es posible. El retroceso fisiológico se refiere al retroceso hiperémico o no hiperémico. |
Postaleatorización tras implantación de stent (< 1 hora)
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Tasas de angina inestable que requieren hospitalización o visitas médicas no solicitadas
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento de índice
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dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento de índice
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Tasas de componentes individuales de MACE.
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento de índice
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incluyendo mortalidad por todas las causas, IM, TVR y cualquier revascularización
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dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Dolor de pecho
Otros números de identificación del estudio
- EASY-PREDICT pilot study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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