Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiziológia, mint útmutatás a koszorúér-elváltozások kezelésének közvetlen hatásának értékeléséhez: A PREDICT tanulmány (EASY-PREDICT)

2022. január 28. frissítette: Olivier F. Bertrand, Laval University

A fiziológia, mint útmutatás a koszorúér-lézió kezelésének közvetlen hatásának értékeléséhez: a PREDICT tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fiziológiai paraméterek útmutatásként posztperkután koszorúér-beavatkozások (PCI) alkalmazása összefüggésben van-e a cél érelégtelenség (TVF) és az anginával összefüggő események kisebb kockázatával, mint a standard angiográfiás irányítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése magában foglalja a beteg koszorúérben elérhető maximális véráramlás és a normál koszorúérben az elméletileg maximális véráramlás közötti arány meghatározását. Az 1.0-s FFR általánosan elfogadott. A 0,80-nál kisebb vagy azzal egyenlő FFR-érték általában szívizom-ischaemiával jár.

Az FFR könnyen mérhető a rutin koszorúér-angiográfia során, nyomáshuzal segítségével, hogy kiszámítsa a szívkoszorúér-szűkülethez képest disztális koszorúér-nyomás és az aortanyomás közötti arányt maximális szívizom-hiperémia esetén. ez az arány a koszorúér-szűkülettől distalis koronáriás áramlás potenciális csökkenését jelenti. A közelmúltban más fiziológiai arányokat fejlesztettek ki, amelyeket nem hiperémiás arányoknak (NHPR) neveznek.

Mindkét típusú fiziológiai mérést (FFR és NHPR) egyre gyakrabban alkalmazzák a szívkatéteres laboratóriumokban diagnosztikai eszközként. Kvantitatív értékelést nyújtanak a koszorúér angiográfia és szívkatéterezés során azonosított koszorúér-szűkület funkcionális súlyosságáról. Ezeket azonban nem használják fel a koszorúér-beavatkozások sikerességének értékelésére szolgáló eszközként.

A PREDICT vizsgálat egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja annak prospektív meghatározása, hogy a PCI utáni fiziológiai irányítás jobb klinikai eredményekkel jár-e, mint a standard angiográfiás útmutatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Alkutató:
          • Tomas Cieza, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, akit diagnosztikus koszorúér angiográfiára és/vagy lehetséges PCI-re utaltak natív koszorúerekben.
  • Sikeres (<30% átmérőjű szűkület és normál TIMI 3 áramlás a stentelés után) és komplikációmentes PCI
  • Minden kezelt elváltozás gyógyszerkibocsátó stenttel stentezett (kivéve a bifurkációk oldalágait)

Kizárási kritériumok:

  • Elváltozás saphena vénában vagy artériás graftokban
  • Allergia aszpirinre, tienopiridinekre vagy ticagrelorra, amely kizárja a 30 napos kezelést
  • Szuboptimális PCI-eredmény (>30% reziduális átmérő szűkület és/vagy <TIMI3 áramlás) vagy eljárás előtti szövődmények
  • Akut ST-elevációs MI (bűnös lézió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak angiográfiai útmutatás
Az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: PCI utáni FFR útmutatás
PCI utáni frakcionált áramlási tartalék és nem hiperémiás nyomásarányok mérése
Eljárás: PCI utáni FFR
végső invazív fiziológiai mérések sikeres stent beültetés után, majd funkcionális optimalizálás, ha a fiziológiai indexek pozitívak maradnak.
Más nevek:
  • Frakcionális áramlási tartalék
  • Nem hiperémiás nyomásarányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodásának aránya
Időkeret: a PCI index után 12 hónapon belül;
mint a szívhalál, a lézióval összefüggő MI és a célér revaszkularizáció kombinációja
a PCI index után 12 hónapon belül;
Az anginával kapcsolatos események aránya
Időkeret: a PCI index után 12 hónapon belül;
instabil angina miatti kórházi kezelésként és angina miatt kéretlen orvosi látogatásként határozzák meg
a PCI index után 12 hónapon belül;

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI utáni végső nyomásarány értékek a sérülés helye és a beavatkozó erek szerint
Időkeret: Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
A fiziológia csoportban a végső nyomásarány (Pd/Pa) értékeket közvetlenül a randomizálás után, illetve további beavatkozás esetén a beavatkozás befejezése előtt gyűjtik össze.
Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
Végső PCI utáni FFR értékek a lézió helye és a beavatkozó erek szerint
Időkeret: Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
A fiziológia csoportban a végleges FFR értékeket közvetlenül a randomizálás után, illetve további beavatkozás esetén a beavatkozás befejezése előtt gyűjtik össze.
Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
Végső PCI utáni dPR értékek a lézió helye és a beavatkozó erek szerint
Időkeret: Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
A fiziológia csoportban a végső dPR értékeket közvetlenül a randomizálás után, illetve további beavatkozás esetén a beavatkozás befejezése előtt gyűjtik össze.
Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
Végső PCI utáni fiziológiai visszahúzódási görbék a lézió helye és a beavatkozó erek szerint
Időkeret: Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)

A fiziológia csoportban a végső fiziológiai visszahúzódási görbék a véletlen besorolást követően azonnal, további beavatkozások esetén lehetőség szerint a beavatkozás befejezése előtt kerülnek összegyűjtésre.

A fiziológiai visszahúzódás hiperémiás vagy nem hiperémiás visszahúzódásra utal.
Utórandomizálás a stent beültetése után (< 1 óra)
Kórházi kezelést vagy kéretlen orvosi látogatást igénylő instabil angina gyakorisága
Időkeret: az indexeljárást követő 12 hónapon belül
az indexeljárást követő 12 hónapon belül
A MACE egyes összetevőinek aránya
Időkeret: az indexeljárást követő 12 hónapon belül
ideértve az összes okból bekövetkezett halálozást, MI-t, TVR-t és bármilyen revaszkularizációt
az indexeljárást követő 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY-PREDICT pilot study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a PCI utáni FFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel