Fysiologi som veiledning for å evaluere den direkte virkningen av koronarlesjonsbehandling: PREDICT-studien (EASY-PREDICT)
Fysiologi som veiledning for å evaluere den direkte effekten av koronarlesjonsbehandling: PREDICT-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) innebærer å bestemme forholdet mellom den maksimalt oppnåelige blodstrømmen i en syk koronararterie og den teoretiske maksimale strømningen i en normal kranspulsåre. En FFR på 1,0 er allment akseptert som normalt. En FFR-verdi mindre enn eller lik 0,80 anses generelt å være assosiert med myokardiskemi.
FFR måles enkelt under rutinemessig koronar angiografi ved å bruke en trykktråd for å beregne forholdet mellom koronartrykk distalt til en koronararteriestenose og aortatrykk under forhold med maksimal myokardhyperemi. dette forholdet representerer den potensielle reduksjonen i koronarstrøm distal av koronarstenosen. Nylig har andre fysiologiske forhold kalt ikke-hyperemiske forhold (NHPR) blitt utviklet.
Begge typer fysiologiske tiltak (FFR og NHPR) har i økende grad blitt brukt i hjertekateteriseringslaboratorier som et diagnostisk verktøy. De gir en kvantitativ vurdering av den funksjonelle alvorlighetsgraden av en koronararteriestenose identifisert under koronar angiografi og hjertekateterisering. Imidlertid er de underutnyttet som verktøy for vurdering av suksess med koronar intervensjoner.
PREDICT-studien er en pilotstudie som tar sikte på å prospektivt avgjøre om post-PCI fysiologisk veiledning er assosiert med bedre kliniske resultater enn standard angiografisk veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient henvist til diagnostisk koronar angiografi og/eller mulig PCI i innfødte koronarkar.
- Vellykket (< 30 % diameter stenose og normal TIMI 3 flow post-stenting) og ukomplisert PCI
- Alle behandlede lesjoner stentet med medikamentavgivende stenter (unntatt sidegrener av bifurkasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon i saphenøs vene eller arterielle grafts
- Allergi mot aspirin, tienopyridiner eller ticagrelor utelukker behandling i 30 dager
- Suboptimalt PCI-resultat (>30 % gjenværende diameter stenose og/eller <TIMI3 flow) eller peri-prosedyrekomplikasjoner
- Akutt ST-elevasjon MI (skyldig lesjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun angiografisk veiledning
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Post-PCI FFR veiledning
Post-PCI måling av fraksjonell strømningsreserve og ikke-hyperemiske trykkforhold
|
endelige invasive fysiologiske målinger etter vellykket stentimplantasjon, etterfulgt av funksjonell optimalisering dersom fysiologiindeksene forblir positive.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Target Vessel Failure
Tidsramme: innen 18 måneder etter indeks PCI;
|
som sammensetningen av hjertedød, lesjonsrelatert MI og revaskularisering av målkar
|
innen 18 måneder etter indeks PCI;
|
|
Hyppighet av angina-relaterte hendelser
Tidsramme: innen 18 måneder etter indeks PCI;
|
definert som sykehusinnleggelse for ustabil angina og uoppfordret legebesøk for angina
|
innen 18 måneder etter indeks PCI;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelige post-PCI trykkforholdsverdier i henhold til lesjonsplassering og intervenerte kar
Tidsramme: Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
I Fysiologi-gruppen vil verdier for endelig trykkforhold (Pd/Pa) samles inn umiddelbart etter randomisering, og hvis ytterligere intervensjon utføres, før inngrepet gjennomføres.
|
Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI FFR-verdier i henhold til lesjonsplassering og intervenerte kar
Tidsramme: Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
I fysiologigruppen vil endelige FFR-verdier samles inn umiddelbart etter randomisering, og hvis ytterligere intervensjon utføres, før intervensjonen gjennomføres.
|
Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI dPR-verdier i henhold til lesjonsplassering og intervenerte kar
Tidsramme: Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
I Fysiologi-gruppen vil endelige dPR-verdier samles inn umiddelbart etter randomisering, og hvis ytterligere intervensjon utføres, før inngrepet gjennomføres.
|
Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
|
Endelige post-PCI fysiologi pullback kurver i henhold til lesjonsplassering og intervenerte kar
Tidsramme: Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
I Fysiologigruppen vil endelige fysiologiske pullback-kurver samles inn umiddelbart etter randomisering, og hvis ytterligere intervensjon utføres, før intervensjonen gjennomføres hvis mulig. Fysiologisk tilbaketrekking refererer til enten hyperemisk eller ikke-hyperemisk tilbaketrekking. |
Post-randomisering etter stentimplantasjon (< 1 time)
|
|
Hyppighet av ustabil angina som krever sykehusinnleggelse eller uønskede legebesøk
Tidsramme: innen 18 måneder etter indeksprosedyre
|
innen 18 måneder etter indeksprosedyre
|
|
|
Priser for individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: innen 18 måneder etter indeksprosedyre
|
inkludert dødelighet av alle årsaker, MI, TVR og eventuell revaskularisering
|
innen 18 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASY-PREDICT pilot study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .