Fisiologia como orientação para avaliar o impacto direto do tratamento da lesão coronária: o estudo PREDICT (EASY-PREDICT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) envolve a determinação da razão entre o fluxo sanguíneo máximo alcançável em uma artéria coronária doente e o fluxo máximo teórico em uma artéria coronária normal. Um FFR de 1,0 é amplamente aceito como normal. Um valor de FFR menor ou igual a 0,80 é geralmente considerado associado à isquemia miocárdica.
O FFR é facilmente medido durante a angiografia coronária de rotina usando um fio de pressão para calcular a razão entre a pressão coronária distal a uma estenose da artéria coronária e a pressão aórtica sob condições de hiperemia miocárdica máxima. esta relação representa a diminuição potencial do fluxo coronariano distal à estenose coronariana. Recentemente, outras razões fisiológicas chamadas razões não hiperêmicas (NHPR) foram desenvolvidas.
Ambos os tipos de medidas fisiológicas (FFR e NHPR) têm sido cada vez mais utilizados em laboratórios de cateterismo cardíaco como ferramenta diagnóstica. Eles fornecem uma avaliação quantitativa da gravidade funcional de uma estenose da artéria coronária identificada durante a angiografia coronária e o cateterismo cardíaco. No entanto, são subutilizados como ferramentas para avaliação do sucesso de intervenções coronarianas.
O estudo PREDICT é um estudo piloto que visa determinar prospectivamente se a orientação fisiológica pós-ICP está associada a melhores resultados clínicos do que a orientação angiográfica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente encaminhado para coronariografia diagnóstica e/ou possível ICP em vasos coronários nativos.
- Bem-sucedida (< 30% de estenose de diâmetro e fluxo TIMI 3 normal pós-stent) e ICP sem complicações
- Todas as lesões tratadas com stents farmacológicos (exceto ramos laterais de bifurcações)
Critério de exclusão:
- Lesão em veia safena ou enxertos arteriais
- Alergia a aspirina, tienopiridínicos ou ticagrelor impedindo o tratamento por 30 dias
- Resultado de ICP abaixo do ideal (>30% de estenose de diâmetro residual e/ou fluxo <TIMI3) ou complicações periprocedimentos
- IAM agudo com elevação do segmento ST (lesão culpada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente orientação angiográfica
Padrão de atendimento
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Experimental: Orientação FFR pós-PCI
Medição de reserva de fluxo fracionário pós-PCI e taxas de pressão não hiperêmicas
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medições finais da fisiologia invasiva após implantação bem-sucedida do stent, seguidas de otimização funcional se os índices de fisiologia permanecerem positivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha da embarcação alvo
Prazo: dentro de 18 meses após a ICP índice;
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como o composto de morte cardíaca, IM relacionado à lesão e revascularização do vaso-alvo
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dentro de 18 meses após a ICP índice;
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Taxa de eventos relacionados à angina
Prazo: dentro de 18 meses após a ICP índice;
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definida como hospitalização por angina instável e consultas médicas não solicitadas por angina
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dentro de 18 meses após a ICP índice;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores finais da razão de pressão pós-ICP de acordo com a localização da lesão e vasos intervencionados
Prazo: Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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No grupo de Fisiologia, os valores da razão de pressão final (Pd/Pa) serão coletados imediatamente após a randomização e, se houver intervenção adicional, antes de concluir a intervenção.
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Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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Valores finais de FFR pós-PCI de acordo com a localização da lesão e vasos intervencionados
Prazo: Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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No grupo Fisiologia, os valores finais de FFR serão coletados imediatamente após a randomização e, se for realizada outra intervenção, antes de concluir a intervenção.
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Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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Valores finais de dPR pós-ICP de acordo com a localização da lesão e vasos intervencionados
Prazo: Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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No grupo Fisiologia, os valores finais de dPR serão coletados imediatamente após a randomização e, se for realizada outra intervenção, antes de concluir a intervenção.
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Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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Curvas finais de recuo da fisiologia pós-ICP de acordo com a localização da lesão e vasos intervencionados
Prazo: Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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No grupo de Fisiologia, as curvas de pullback de fisiologia finais serão coletadas imediatamente após a randomização e, se for realizada uma intervenção adicional, antes de concluir a intervenção, se possível. Retração fisiológica refere-se a retração hiperêmica ou não hiperêmica. |
Pós-randomização após implantação de stent (< 1 hora)
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Taxas de angina instável que requer hospitalização ou consultas médicas não solicitadas
Prazo: dentro de 18 meses do procedimento de indexação
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dentro de 18 meses do procedimento de indexação
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Taxas de componentes individuais do MACE
Prazo: dentro de 18 meses do procedimento de indexação
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incluindo mortalidade por todas as causas, IM, TVR e qualquer revascularização
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dentro de 18 meses do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-PREDICT pilot study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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