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관상 동맥 병변 치료의 직접적인 영향을 평가하기 위한 지침으로서의 생리학: PREDICT 연구 (EASY-PREDICT)

2022년 1월 28일 업데이트: Olivier F. Bertrand, Laval University
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 지침으로 생리학적 매개변수를 사용하는 것이 표준 혈관 조영술 지침보다 표적 혈관 부전(TVF) 및 협심증 관련 사건의 위험이 더 적은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FFR(Fractional Flow Reserve) 측정에는 병든 관상동맥에서 달성 가능한 최대 혈류량과 정상 관상동맥에서 이론상 최대 혈류량 사이의 비율을 결정하는 것이 포함됩니다. 1.0의 FFR은 일반적으로 널리 받아들여집니다. 0.80 이하의 FFR 값은 일반적으로 심근 허혈과 관련된 것으로 간주됩니다.

FFR은 최대 심근 충혈 조건에서 관상 동맥 협착에 대한 말단 관상 동맥 압력과 대동맥 압력 사이의 비율을 계산하기 위해 압력 와이어를 사용하여 일상적인 관상 동맥 조영술 중에 쉽게 측정됩니다. 이 비율은 관상동맥 협착증 원위부 관상동맥 흐름의 잠재적인 감소를 나타냅니다. 최근에는 NHPR(non-hyperemic ratios)이라고 하는 다른 생리학적 비율이 개발되었습니다.

두 가지 유형의 생리학 측정(FFR 및 NHPR)은 심장 카테터 삽입 실험실에서 진단 도구로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그들은 관상 동맥 조영술과 심장 카테터 삽입 중에 확인된 관상 동맥 협착증의 기능적 중증도에 대한 정량적 평가를 제공합니다. 그러나 이들은 관상동맥 중재술의 성공 평가를 위한 도구로 충분히 활용되지 못하고 있습니다.

PREDICT 연구는 PCI 후 생리학 지도가 표준 혈관 조영 지도보다 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 전향적으로 결정하는 것을 목표로 하는 예비 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • 부수사관:
          • Tomas Cieza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 관상동맥 조영술 및/또는 천연 관상동맥 혈관에서 가능한 PCI를 위해 의뢰된 모든 환자.
  • 성공(< 30% 직경 협착 및 스텐트 삽입 후 정상적인 TIMI 3 흐름) 및 복잡하지 않은 PCI
  • 약물 용출 스텐트로 스텐트를 삽입한 모든 치료된 병변(분기부의 곁가지 제외)

제외 기준:

  • 복재 정맥 또는 동맥 이식편의 병변
  • 아스피린, 티에노피리딘 또는 티카그렐러에 대한 알레르기로 30일 동안 치료 불가
  • 최적이 아닌 PCI 결과(>30% 잔여 직경 협착증 및/또는 <TIMI3 흐름) 또는 시술 전후 합병증
  • 급성 ST-상승 MI(범인 병변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 혈관 조영 안내만
치료의 표준
실험적: PCI 후 FFR 지침
Post-PCI Fractional Flow Reserve 및 비고혈압 비율 측정
절차: 포스트 PCI FFR
성공적인 스텐트 이식 후 최종 침습적 생리 측정, 생리 지수가 양성으로 유지되는 경우 기능 최적화가 뒤따릅니다.
다른 이름들:
  • 분수 흐름 예비
  • 비고혈압 비율

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 실패율
기간: 지수 PCI 이후 12개월 이내,
심장사, 병변 관련 MI 및 표적 혈관 재관류술의 합성물
지수 PCI 이후 12개월 이내,
협심증 관련 사건의 비율
기간: 지수 PCI 이후 12개월 이내,
불안정 협심증으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 원치 않는 의료 방문으로 정의됨
지수 PCI 이후 12개월 이내,

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 위치 및 개입된 혈관에 따른 최종 PCI 후 압력 비율 값
기간: 스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
생리학 그룹에서 최종 압력비(Pd/Pa) 값은 무작위화 직후, 추가 개입이 수행되는 경우 개입 완료 전에 수집됩니다.
스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
병변 위치 및 개입된 혈관에 따른 최종 PCI 후 FFR 값
기간: 스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
생리학 그룹에서 최종 FFR 값은 무작위화 직후, 추가 개입이 수행되는 경우 개입 완료 전에 수집됩니다.
스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
병변 위치 및 개입된 혈관에 따른 최종 PCI 후 dPR 값
기간: 스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
생리학 그룹에서 최종 dPR 값은 무작위화 직후, 추가 개입이 수행되는 경우 개입 완료 전에 수집됩니다.
스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
병변 위치 및 개입된 혈관에 따른 최종 PCI 후 생리 풀백 곡선
기간: 스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)

생리학 그룹에서 최종 생리 풀백 곡선은 무작위화 직후, 추가 개입이 수행되는 경우 가능한 경우 개입을 완료하기 전에 수집됩니다.

생리학 풀백은 충혈 또는 비충혈 풀백을 말합니다.
스텐트 이식 후 무작위 배정 후(< 1시간)
입원 또는 원치 않는 의료 방문이 필요한 불안정 협심증의 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
색인 절차 후 12개월 이내
MACE의 개별 구성 요소 비율
기간: 색인 절차 후 12개월 이내
모든 원인으로 인한 사망, MI, TVR 및 모든 재혈관화를 포함
색인 절차 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

수사관

  • 수석 연구원: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASY-PREDICT pilot study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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