Fysiologie als leidraad om de directe impact van de behandeling van coronaire laesies te evalueren: de PREDICT-studie (EASY-PREDICT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meting van de fractionele stroomreserve (FFR) omvat het bepalen van de verhouding tussen de maximaal haalbare bloedstroom in een zieke kransslagader en de theoretische maximale stroom in een normale kransslagader. Een FFR van 1,0 wordt algemeen aanvaard als normaal. Een FFR-waarde van minder dan of gelijk aan 0,80 wordt algemeen beschouwd als geassocieerd met myocardischemie.
FFR kan eenvoudig worden gemeten tijdens routinematige coronaire angiografie door een drukdraad te gebruiken om de verhouding tussen coronaire druk distaal ten opzichte van een kransslagaderstenose en aortadruk te berekenen onder omstandigheden van maximale myocardiale hyperemie. deze verhouding vertegenwoordigt de mogelijke afname van de coronaire stroom distaal van de coronaire stenose. Onlangs zijn er andere fysiologische ratio's ontwikkeld die niet-hyperemische ratio's (NHPR) worden genoemd.
Beide soorten fysiologische metingen (FFR en NHPR) worden in toenemende mate gebruikt in hartkatheterisatielaboratoria als diagnostisch hulpmiddel. Ze bieden een kwantitatieve beoordeling van de functionele ernst van een stenose van de kransslagader die wordt vastgesteld tijdens coronaire angiografie en hartkatheterisatie. Ze worden echter onderbenut als instrumenten voor de beoordeling van het succes van coronaire interventies.
De PREDICT-studie is een pilootstudie die tot doel heeft prospectief te bepalen of post-PCI fysiologische begeleiding gepaard gaat met betere klinische resultaten dan standaard angiografische begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die wordt doorverwezen voor diagnostische coronaire angiografie en/of mogelijke PCI in inheemse kransslagaders.
- Succesvolle (< 30% diameterstenose en normale TIMI 3 flow post-stenting) en ongecompliceerde PCI
- Alle behandelde laesies gestent met medicijnafgevende stents (behalve zijtakken van vertakkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Laesie in vena saphena of arteriële transplantaten
- Allergie voor aspirine, thienopyridines of ticagrelor waardoor behandeling gedurende 30 dagen uitgesloten is
- Suboptimaal PCI-resultaat (>30% stenose met restdiameter en/of <TIMI3 flow) of peri-procedurele complicaties
- Acute ST-elevatie MI (schuldige laesie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen angiografische begeleiding
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Post-PCI FFR-begeleiding
Post-PCI fractionele stroomreserve en meting van niet-hyperemische drukverhoudingen
|
definitieve invasieve fysiologische metingen na succesvolle stentimplantatie, gevolgd door functionele optimalisatie als de fysiologische indexen positief blijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukte doelvaartuigen
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na index-PCI;
|
als de samenstelling van hartdood, laesie-gerelateerd MI en revascularisatie van het doelvat
|
binnen 18 maanden na index-PCI;
|
|
Aantal angina-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na index-PCI;
|
gedefinieerd als ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris en ongevraagde medische bezoeken voor angina pectoris
|
binnen 18 maanden na index-PCI;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve post-PCI-drukverhoudingswaarden op basis van de locatie van de laesie en tussenliggende vaten
Tijdsspanne: Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
In de groep Fysiologie worden de uiteindelijke waarden voor de drukverhouding (Pd/Pa) onmiddellijk na randomisatie verzameld, en als verdere interventie wordt uitgevoerd, voordat de interventie wordt voltooid.
|
Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
|
Definitieve post-PCI FFR-waarden volgens laesielocatie en tussenliggende vaten
Tijdsspanne: Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
In de groep Fysiologie worden de definitieve FFR-waarden onmiddellijk na randomisatie verzameld, en als verdere interventie wordt uitgevoerd, voordat de interventie wordt voltooid.
|
Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
|
Definitieve post-PCI dPR-waarden volgens laesielocatie en tussenliggende vaten
Tijdsspanne: Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
In de groep Fysiologie worden de definitieve dPR-waarden onmiddellijk na randomisatie verzameld, en als verdere interventie wordt uitgevoerd, voordat de interventie wordt voltooid.
|
Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
|
Definitieve post-PCI fysiologische pullback-curven volgens de locatie van de laesie en tussenliggende vaten
Tijdsspanne: Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
In de groep Fysiologie worden de definitieve fysiologische pullback-curven onmiddellijk na randomisatie verzameld, en indien verdere interventie wordt uitgevoerd, indien mogelijk voordat de interventie wordt voltooid. Fysiologie pullback verwijst naar hyperemische of niet-hyperemische pullback. |
Post-randomisatie na stentimplantatie (< 1 uur)
|
|
Tarieven van onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname of ongevraagde medische bezoeken nodig zijn
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de indexprocedure
|
binnen 18 maanden na de indexprocedure
|
|
|
Tarieven van individuele componenten van MACE
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de indexprocedure
|
inclusief sterfte door alle oorzaken, MI, TVR en eventuele revascularisatie
|
binnen 18 maanden na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASY-PREDICT pilot study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .