Fizjologia jako wskazówka do oceny bezpośredniego wpływu leczenia zmian w tętnicach wieńcowych: badanie PREDICT (EASY-PREDICT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) polega na określeniu stosunku maksymalnego osiągalnego przepływu krwi w chorej tętnicy wieńcowej do teoretycznego maksymalnego przepływu w prawidłowej tętnicy wieńcowej. FFR równy 1,0 jest powszechnie akceptowany jako normalny. Wartość FFR mniejsza lub równa 0,80 jest ogólnie uważana za związaną z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
FFR można łatwo zmierzyć podczas rutynowej angiografii wieńcowej za pomocą drutu ciśnieniowego do obliczenia stosunku między ciśnieniem wieńcowym dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej a ciśnieniem w aorcie w warunkach maksymalnego przekrwienia mięśnia sercowego. stosunek ten reprezentuje potencjalny spadek przepływu wieńcowego dystalnie od zwężenia tętnicy wieńcowej. Ostatnio opracowano inne wskaźniki fizjologiczne zwane wskaźnikami niehiperemicznymi (NHPR).
Oba rodzaje pomiarów fizjologicznych (FFR i NHPR) są coraz częściej stosowane w laboratoriach cewnikowania serca jako narzędzie diagnostyczne. Pozwalają na ilościową ocenę ciężkości czynnościowej zwężenia tętnicy wieńcowej stwierdzonego podczas koronarografii i cewnikowania serca. Nie są one jednak w pełni wykorzystywane jako narzędzia oceny skuteczności interwencji wieńcowych.
Badanie PREDICT jest badaniem pilotażowym, którego celem jest prospektywne określenie, czy poradnictwo fizjologiczne po PCI wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi niż standardowe wskazówki angiograficzne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent skierowany na diagnostyczną koronarografię i/lub ewentualną PCI w natywnych naczyniach wieńcowych.
- Skuteczna (< 30% zwężenie średnicy i prawidłowy przepływ TIMI 3 po stentowaniu) i nieskomplikowana PCI
- Wszystkie leczone zmiany stentowane stentami uwalniającymi lek (z wyjątkiem bocznych gałęzi bifurkacji)
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie żyły odpiszczelowej lub przeszczepów tętniczych
- Alergia na aspirynę, tienopirydyny lub tikagrelor wykluczająca leczenie przez 30 dni
- Suboptymalny wynik PCI (zwężenie średnicy resztkowej >30% i/lub przepływ <TIMI3) lub powikłania okołozabiegowe
- Ostry MI z uniesieniem odcinka ST (zmiana sprawcza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko wskazówki angiograficzne
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące FFR po PCI
Pomiar rezerwy przepływu frakcyjnego po PCI i współczynników ciśnień bez przekrwienia
|
ostateczne inwazyjne pomiary fizjologiczne po udanej implantacji stentu, a następnie optymalizacja funkcjonalna, jeśli wskaźniki fizjologiczne pozostają dodatnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość awarii statku docelowego
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po indeksie PCI;
|
jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego ze zmianą chorobową i rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
w ciągu 18 miesięcy po indeksie PCI;
|
|
Częstość zdarzeń związanych z dławicą piersiową
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po indeksie PCI;
|
definiuje się jako hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i niezamówione wizyty lekarskie z powodu dławicy piersiowej
|
w ciągu 18 miesięcy po indeksie PCI;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne wartości stosunku ciśnień po PCI w zależności od umiejscowienia zmiany i naczyń objętych interwencją
Ramy czasowe: Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
W grupie Fizjologia końcowe wartości stosunku ciśnień (Pd/Pa) zostaną zebrane natychmiast po randomizacji, a jeśli przeprowadzana jest dalsza interwencja, przed zakończeniem interwencji.
|
Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
|
Końcowe wartości FFR po PCI zgodnie z lokalizacją zmiany i zajętymi naczyniami
Ramy czasowe: Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
W grupie Fizjologia ostateczne wartości FFR zostaną zebrane natychmiast po randomizacji, aw przypadku przeprowadzenia dalszej interwencji przed jej zakończeniem.
|
Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
|
Ostateczne wartości dPR po PCI zgodnie z lokalizacją zmiany i zajętymi naczyniami
Ramy czasowe: Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
W grupie Fizjologia końcowe wartości dPR zostaną zebrane natychmiast po randomizacji, aw przypadku przeprowadzenia dalszej interwencji przed jej zakończeniem.
|
Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
|
Końcowe krzywe wycofania fizjologii po PCI zgodnie z lokalizacją uszkodzenia i zajętymi naczyniami
Ramy czasowe: Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
W grupie Fizjologia końcowe krzywe wycofania fizjologii zostaną zebrane natychmiast po randomizacji, a jeśli przeprowadzana jest dalsza interwencja, w miarę możliwości przed zakończeniem interwencji. Cofnięcie fizjologiczne odnosi się do cofnięcia hiperemicznego lub niehiperemicznego. |
Post-randomizacja po implantacji stentu (< 1 godz.)
|
|
Częstość niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji lub niezamówionych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy od procedury indeksacyjnej
|
w ciągu 18 miesięcy od procedury indeksacyjnej
|
|
|
Stawki poszczególnych składników MACE
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy od procedury indeksacyjnej
|
w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca, TVR i jakąkolwiek rewaskularyzację
|
w ciągu 18 miesięcy od procedury indeksacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY-PREDICT pilot study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .