Физиология как руководство для оценки прямого воздействия лечения коронарных поражений: исследование PREDICT (EASY-PREDICT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение фракционного резерва кровотока (FFR) включает определение соотношения между максимально достижимым кровотоком в пораженной коронарной артерии и теоретическим максимальным кровотоком в нормальной коронарной артерии. FFR 1,0 считается нормальным. Обычно считается, что значение FFR меньше или равное 0,80 связано с ишемией миокарда.
ФРК легко измеряется во время рутинной коронарографии с помощью нажимной проволоки для расчета отношения между коронарным давлением дистальнее места стеноза коронарной артерии и давлением в аорте в условиях максимальной гиперемии миокарда. это соотношение представляет потенциальное снижение коронарного потока дистальнее коронарного стеноза. Недавно были разработаны другие физиологические соотношения, называемые негиперемическими соотношениями (NHPR).
Оба типа физиологических измерений (FFR и NHPR) все чаще используются в лабораториях катетеризации сердца в качестве диагностического инструмента. Они обеспечивают количественную оценку функциональной выраженности стеноза коронарных артерий, выявленного при коронароангиографии и катетеризации сердца. Однако они недостаточно используются в качестве инструментов для оценки успеха коронарных вмешательств.
Исследование PREDICT — это пилотное исследование, целью которого является проспективное определение того, связано ли физиологическое руководство после ЧКВ с лучшими клиническими результатами, чем стандартное ангиографическое руководство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, направленный на диагностическую коронарографию и/или возможное ЧКВ в нативных коронарных сосудах.
- Успешное (диаметр стеноза менее 30% и нормальный кровоток после стентирования по шкале TIMI 3) и неосложненное ЧКВ
- Все пролеченные поражения стентированы стентами с лекарственным покрытием (кроме боковых ветвей бифуркаций)
Критерий исключения:
- Поражение подкожной вены или артериального трансплантата
- Аллергия на аспирин, тиенопиридины или тикагрелор, исключающая лечение в течение 30 дней.
- Субоптимальный результат ЧКВ (>30% стеноз остаточного диаметра и/или кровоток <TIMI3) или перипроцедурные осложнения
- Острый ИМ с подъемом сегмента ST (причинное поражение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ангиографическое руководство
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Руководство по FFR после PCI
Измерение фракционного резерва кровотока после ЧКВ и негиперемического коэффициента давления
|
заключительные инвазивные физиологические измерения после успешной имплантации стента с последующей функциональной оптимизацией, если физиологические показатели остаются положительными.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выхода из строя целевого судна
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после индекса PCI;
|
как сочетание сердечной смерти, ИМ, связанного с поражением, и реваскуляризации целевого сосуда.
|
в течение 18 месяцев после индекса PCI;
|
|
Частота событий, связанных со стенокардией
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после индекса PCI;
|
определяется как госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и нежелательные визиты к врачу по поводу стенокардии.
|
в течение 18 месяцев после индекса PCI;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательные значения коэффициента давления после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
В группе «Физиология» значения конечного соотношения давлений (Pd/Pa) будут собираться сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
|
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
|
Окончательные значения FFR после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
В группе «Физиология» окончательные значения FFR будут собраны сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
|
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
|
Окончательные значения dPR после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
В группе «Физиология» окончательные значения dPR будут собраны сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
|
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
|
Окончательные физиологические кривые отката после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
В группе «Физиология» окончательные обратные кривые физиологии будут собраны сразу после рандомизации, и, если будет выполнено дальнейшее вмешательство, до завершения вмешательства, если это возможно. Физиологический откат относится либо к гиперемическому, либо к негиперемическому оттягиванию. |
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
|
|
Частота нестабильной стенокардии, требующей госпитализации или нежелательных посещений врача
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после процедуры индексации
|
в течение 18 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Цены отдельных компонентов MACE
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после процедуры индексации
|
включая смертность от всех причин, ИМ, TVR и любую реваскуляризацию
|
в течение 18 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY-PREDICT pilot study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .