Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология как руководство для оценки прямого воздействия лечения коронарных поражений: исследование PREDICT (EASY-PREDICT)

28 января 2022 г. обновлено: Olivier F. Bertrand, Laval University
Целью данного исследования является оценка того, связано ли использование физиологических параметров в качестве руководства после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) с меньшим риском недостаточности целевого сосуда (TVF) и событий, связанных со стенокардией, чем стандартное ангиографическое руководство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение фракционного резерва кровотока (FFR) включает определение соотношения между максимально достижимым кровотоком в пораженной коронарной артерии и теоретическим максимальным кровотоком в нормальной коронарной артерии. FFR 1,0 считается нормальным. Обычно считается, что значение FFR меньше или равное 0,80 связано с ишемией миокарда.

ФРК легко измеряется во время рутинной коронарографии с помощью нажимной проволоки для расчета отношения между коронарным давлением дистальнее места стеноза коронарной артерии и давлением в аорте в условиях максимальной гиперемии миокарда. это соотношение представляет потенциальное снижение коронарного потока дистальнее коронарного стеноза. Недавно были разработаны другие физиологические соотношения, называемые негиперемическими соотношениями (NHPR).

Оба типа физиологических измерений (FFR и NHPR) все чаще используются в лабораториях катетеризации сердца в качестве диагностического инструмента. Они обеспечивают количественную оценку функциональной выраженности стеноза коронарных артерий, выявленного при коронароангиографии и катетеризации сердца. Однако они недостаточно используются в качестве инструментов для оценки успеха коронарных вмешательств.

Исследование PREDICT — это пилотное исследование, целью которого является проспективное определение того, связано ли физиологическое руководство после ЧКВ с лучшими клиническими результатами, чем стандартное ангиографическое руководство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Младший исследователь:
          • Tomas Cieza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, направленный на диагностическую коронарографию и/или возможное ЧКВ в нативных коронарных сосудах.
  • Успешное (диаметр стеноза менее 30% и нормальный кровоток после стентирования по шкале TIMI 3) и неосложненное ЧКВ
  • Все пролеченные поражения стентированы стентами с лекарственным покрытием (кроме боковых ветвей бифуркаций)

Критерий исключения:

  • Поражение подкожной вены или артериального трансплантата
  • Аллергия на аспирин, тиенопиридины или тикагрелор, исключающая лечение в течение 30 дней.
  • Субоптимальный результат ЧКВ (>30% стеноз остаточного диаметра и/или кровоток <TIMI3) или перипроцедурные осложнения
  • Острый ИМ с подъемом сегмента ST (причинное поражение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Только ангиографическое руководство
Стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Руководство по FFR после PCI
Измерение фракционного резерва кровотока после ЧКВ и негиперемического соотношения давлений
Процедура: пост-PCI FFR
заключительные инвазивные физиологические измерения после успешной имплантации стента с последующей функциональной оптимизацией, если физиологические показатели остаются положительными.
Другие имена:
  • Резерв частичного потока
  • Коэффициенты негиперемического давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отказа целевого сосуда
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после индекса PCI;
как комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с поражением, и реваскуляризации целевого сосуда
в течение 12 месяцев после индекса PCI;
Частота событий, связанных со стенокардией
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после индекса PCI;
определяется как госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и нежелательные визиты к врачу по поводу стенокардии
в течение 12 месяцев после индекса PCI;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательные значения коэффициента давления после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
В группе «Физиология» значения конечного соотношения давлений (Pd/Pa) будут собираться сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
Окончательные значения FFR после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
В группе «Физиология» окончательные значения FFR будут собраны сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
Окончательные значения dPR после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
В группе «Физиология» окончательные значения dPR будут собраны сразу после рандомизации, а в случае дальнейшего вмешательства — до завершения вмешательства.
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
Окончательные физиологические кривые отката после ЧКВ в зависимости от локализации поражения и интервенционных сосудов
Временное ограничение: Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)

В группе «Физиология» окончательные обратные кривые физиологии будут собраны сразу после рандомизации, и, если будет выполнено дальнейшее вмешательство, до завершения вмешательства, если это возможно.

Физиологический откат относится либо к гиперемическому, либо к негиперемическому оттягиванию.
Пострандомизация после имплантации стента (< 1 часа)
Частота нестабильной стенокардии, требующей госпитализации или нежелательных визитов к врачу
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Нормы отдельных компонентов МАСЕ
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
включая смертность от всех причин, ИМ, TVR и любую реваскуляризацию
в течение 12 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Следователи

  • Главный следователь: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASY-PREDICT pilot study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пост-PCI FFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться