Fysiologia ohjeena sepelvaltimovaurion hoidon välittömän vaikutuksen arvioimiseen: PREDICT-tutkimus (EASY-PREDICT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtovirtausreservin (FFR) mittaus käsittää sairaan sepelvaltimon maksimaalisen saavutettavissa olevan verenvirtauksen ja normaalin sepelvaltimon teoreettisen maksimivirtauksen välisen suhteen määrittämisen. FFR 1.0 on yleisesti hyväksytty normaaliksi. FFR-arvon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80, katsotaan yleensä liittyvän sydänlihaksen iskemiaan.
FFR on helppo mitata rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian aikana käyttämällä painelankaa sepelvaltimopaineen distaalisen ja sepelvaltimon ahtauman ja aortan paineen välisen suhteen laskemiseksi maksimaalisen sydänlihaksen hyperemian olosuhteissa. tämä suhde edustaa mahdollista sepelvaltimon virtauksen vähenemistä sepelvaltimon ahtauman distaalisessa päässä. Viime aikoina on kehitetty muita fysiologisia suhteita, joita kutsutaan ei-hypereemisiksi suhteiksi (NHPR).
Molempia fysiologisia mittaustyyppejä (FFR ja NHPR) on käytetty yhä enemmän sydämen katetrointilaboratorioissa diagnostisena työkaluna. Ne tarjoavat kvantitatiivisen arvion sepelvaltimon ahtauman toiminnallisesta vakavuudesta, joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografian ja sydämen katetroin aikana. Niitä ei kuitenkaan hyödynnetä riittävästi työkaluina sepelvaltimon interventioiden onnistumisen arvioinnissa.
PREDICT-tutkimus on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, liittyykö PCI:n jälkeinen fysiologinen ohjaus parempiin kliinisiin tuloksiin kuin tavallinen angiografinen ohjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan ja/tai mahdolliseen PCI:hen lähetetyt potilaat alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
- Onnistunut (< 30 % halkaisijaltaan stenoosi ja normaali TIMI 3 -virtaus stentoinnin jälkeen) ja mutkaton PCI
- Kaikki hoidetut leesiot, jotka on stentoitu lääkettä eluoivilla stenteillä (paitsi haarautumien sivuhaarat)
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio nivellaskimossa tai valtimosiirreissä
- Allergia aspiriinille, tienopyridiineille tai tikagrelorille, joka estää hoidon 30 päivän ajan
- Suboptimaalinen PCI-tulos (>30 % jäännöshalkaisijan ahtauma ja/tai <TIMI3-virtaus) tai toimenpiteen välisiä komplikaatioita
- Akuutti ST-korkeuden MI (syyllinen leesio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain angiografinen opastus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: PCI:n jälkeinen FFR-opastus
Post-PCI Fractional Flow Reserve ja ei-hypereemisten painesuhteiden mittaus
|
lopulliset invasiiviset fysiologiset mittaukset onnistuneen stentin implantoinnin jälkeen, mitä seuraa toiminnallinen optimointi, jos fysiologiset indeksit pysyvät positiivisina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa indeksin PCI:stä;
|
sydänkuoleman, vaurioon liittyvän sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä
|
18 kuukauden kuluessa indeksin PCI:stä;
|
|
Angina pectoris -tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa indeksin PCI:stä;
|
määritellään sairaalahoidoksi epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja ei-toivotuiksi lääkärikäynneiksi angina pectoriksen vuoksi
|
18 kuukauden kuluessa indeksin PCI:stä;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopulliset PCI:n jälkeiset painesuhteen arvot leesion sijainnin ja välissä olevien suonten mukaan
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
Fysiologiaryhmässä lopulliset painesuhteen (Pd/Pa) arvot kerätään välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jos lisätoimenpiteitä tehdään, ennen toimenpiteen suorittamista.
|
Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
|
Lopulliset PCI:n jälkeiset FFR-arvot leesion sijainnin ja väliin tulleiden verisuonten mukaan
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
Fysiologiaryhmässä lopulliset FFR-arvot kerätään välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jos lisätoimenpiteitä tehdään, ennen toimenpiteen suorittamista.
|
Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
|
Lopulliset PCI:n jälkeiset dPR-arvot leesion sijainnin ja välissä olevien verisuonten mukaan
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
Fysiologiaryhmässä lopulliset dPR-arvot kerätään välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jos lisätoimenpiteitä tehdään, ennen toimenpiteen suorittamista.
|
Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
|
Lopulliset PCI:n jälkeiset fysiologiset takaisinvetokäyrät leesion sijainnin ja väliin jääneiden suonien mukaan
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
Fysiologiaryhmässä lopulliset fysiologian vetäytymiskäyrät kerätään välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja jos jatkotoimenpiteitä tehdään, ennen toimenpiteen suorittamista, jos mahdollista. Fysiologinen takaisinveto viittaa joko hyperemiseen tai ei-hypereemiseen takaisinvetoon. |
Post-satunnaistaminen stentin istutuksen jälkeen (< 1 tunti)
|
|
Sairaalahoitoa tai ei-toivottuja lääkärikäyntejä vaativan epästabiilin angina pectoriksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
18 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
|
|
MACE:n yksittäisten komponenttien hinnat
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, MI, TVR ja mahdollinen revaskularisaatio
|
18 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY-PREDICT pilot study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .