Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie jako vodítko pro hodnocení přímého dopadu léčby koronárních lézí: studie PREDICT (EASY-PREDICT)

14. března 2025 aktualizováno: Olivier F. Bertrand, Laval University
Účelem této studie je posoudit, zda je použití fyziologických parametrů jako vodítka po perkutánních koronárních intervencích (PCI) spojeno s menším rizikem selhání cílové cévy (TVF) a příhod souvisejících s angínou než standardní angiografické pokyny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření frakční průtokové rezervy (FFR) zahrnuje stanovení poměru mezi maximálním dosažitelným průtokem krve v nemocné koronární tepně a teoretickým maximálním průtokem v normální koronární tepně. FFR 1,0 je široce akceptována jako normální. Hodnota FFR menší nebo rovna 0,80 je obecně považována za asociovanou s ischemií myokardu.

FFR se snadno měří během rutinní koronární angiografie pomocí tlakového drátu pro výpočet poměru mezi koronárním tlakem distální stenózou koronární arterie a aortálním tlakem za podmínek maximální hyperémie myokardu. tento poměr představuje potenciální pokles koronárního průtoku distálně od koronární stenózy. Nedávno byly vyvinuty další fyziologické poměry nazývané nehyperemické poměry (NHPR).

Oba typy fyziologických opatření (FFR a NHPR) se stále častěji používají v srdečních katetrizačních laboratořích jako diagnostický nástroj. Poskytují kvantitativní hodnocení funkční závažnosti stenózy koronární tepny zjištěné během koronární angiografie a srdeční katetrizace. Jako nástroje pro hodnocení úspěšnosti koronárních intervencí jsou však málo využívány.

Studie PREDICT je pilotní studií, jejímž cílem je prospektivně určit, zda je fyziologické vedení po PCI spojeno s lepšími klinickými výsledky než standardní angiografické vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient odeslaný na diagnostickou koronarografii a/nebo možnou PCI v nativních koronárních cévách.
  • Úspěšná (stenóza < 30 % průměru a normální průtok TIMI 3 po zavedení stentu) a nekomplikovaná PCI
  • Všechny léčené léze stentované stenty uvolňujícími léky (kromě bočních větví bifurkací)

Kritéria vyloučení:

  • Léze v saphenózní žíle nebo arteriálních štěpech
  • Alergie na aspirin, thienopyridiny nebo tikagrelor vylučující léčbu po dobu 30 dnů
  • Suboptimální výsledek PCI (>30% reziduální stenóza průměru a/nebo <TIMI3 průtok) nebo periprocedurální komplikace
  • Akutní IM s elevace ST (viník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze angiografické vedení
Standartní péče
Experimentální: Navádění FFR po PCI
Post-PCI frakční průtoková rezerva a měření nehyperemických tlakových poměrů
Postup: post-PCI FFR
závěrečná invazivní fyziologická měření po úspěšné implantaci stentu, následovaná funkční optimalizací, pokud fyziologické indexy zůstanou pozitivní.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku
  • Nehyperemické tlakové poměry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílového plavidla
Časové okno: do 18 měsíců po indexu PCI;
jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s lézí a revaskularizace cílových cév
do 18 měsíců po indexu PCI;
Míra příhod souvisejících s angínou
Časové okno: do 18 měsíců po indexu PCI;
definována jako hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a nevyžádané lékařské návštěvy pro anginu pectoris
do 18 měsíců po indexu PCI;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné hodnoty tlakového poměru po PCI podle lokalizace léze a intervenovaných cév
Časové okno: Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Ve skupině Fyziologie budou hodnoty konečného tlakového poměru (Pd/Pa) shromážděny ihned po randomizaci, a pokud je provedena další intervence, před dokončením intervence.
Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Konečné hodnoty FFR po PCI podle lokalizace léze a intervenovaných cév
Časové okno: Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Ve skupině Physiology budou konečné hodnoty FFR shromážděny ihned po randomizaci, a pokud je provedena další intervence, před dokončením intervence.
Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Konečné hodnoty dPR po PCI podle lokalizace léze a intervenovaných cév
Časové okno: Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Ve skupině Physiology budou konečné hodnoty dPR shromážděny ihned po randomizaci, a pokud je provedena další intervence, před dokončením intervence.
Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Finální post-PCI fyziologické křivky stahování podle lokalizace léze a intervenovaných cév
Časové okno: Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)

Ve skupině Fyziologie budou konečné křivky fyziologického stahování shromážděny ihned po randomizaci, a pokud je provedena další intervence, před dokončením intervence, pokud je to možné.

Fyziologický pullback se týká buď hyperemického nebo nehyperemického stahování.
Postrandomizace po implantaci stentu (< 1 hodina)
Míra nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci nebo nevyžádané lékařské návštěvy
Časové okno: do 18 měsíců od indexové procedury
do 18 měsíců od indexové procedury
Sazby jednotlivých složek MACE
Časové okno: do 18 měsíců od indexové procedury
včetně mortality ze všech příčin, IM, TVR a jakékoli revaskularizace
do 18 měsíců od indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASY-PREDICT pilot study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na post-PCI FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit