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CircumVent プロジェクト: 新型コロナウイルス感染症患者の非侵襲的換気のための CPAP/O2 ヘルメット ソリューション (CircumVent)

2021年6月17日 更新者：New York University

CircumVent プロジェクト: 実装研究フレームワークを使用した非侵襲的換気のための CPAP/O2 ヘルメット ソリューション

CircumVent プロジェクトの目的は、ナイジェリアの 8 か所の新型コロナウイルス感染症治療隔離センターの新型コロナウイルス感染症患者と医療従事者の間で、非侵襲的換気のための CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの実現可能性、適応性、受け入れ可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症の主な死因である急性呼吸不全は、侵襲的人工呼吸器による高流量酸素療法で管理されます。 ナイジェリアのような資源が限られた環境では、人工呼吸器と酸素供給が不足しているため、この選択肢は困難です。 持続的気道陽圧 (CPAP) 装置の使用など、機械的換気に代わる証拠に基づく非侵襲的代替手段は存在しますが、非侵襲的換気では医療従事者が SARS-CoV-2 のエアロゾル化拡散による感染にさらされる可能性があるとの懸念がありました。 。 研究者らは、ナイジェリアの8つの新型コロナウイルス感染症治療・隔離センターの新型コロナウイルス感染症患者と医療従事者の間で、非侵襲的換気のためのCPAP/O2ヘルメットソリューションの実現可能性、適応性、受け入れ可能性を評価することを提案している。

研究は 4 つの段階で行われます。1) 主要な関係者からなる運営委員会を招集し、実施サイトを募集します。 2) 統合された保健サービスにおける研究実施推進活動（i-PARiHS）フレームワークを利用して、新型コロナウイルス感染症患者の治療に高流量酸素療法を使用する治療センターの能力のニーズ評価を導き、その結果を活用して、 CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの使用に関する実装戦略。 3) トレーニングおよびデータ監視プロセスをサポートし、CPAP/O2 ヘルメットの使用戦略の適応性を評価する実装プロトコルを開発するためのインフラストラクチャを構築します。 4) 医療従事者の研修、非侵襲的換気のための CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの配布、導入戦略のパイロット テスト、および医療従事者における SARS-CoV-2 感染リスクの変化のモニタリングを含むその使用の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

370

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andre Fenton, PhD
  • 電話番号：+1-212-992-6573
  • メール：afenton@nyu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ナイジェリア
      • Abeokuta、ナイジェリア
        • 募集
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • コンタクト：
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu、ナイジェリア
        • 募集
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu、ナイジェリア
        • 募集
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan、ナイジェリア
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano、ナイジェリア
        • 募集
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • コンタクト：
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos、ナイジェリア
        • 募集
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • コンタクト：
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos、ナイジェリア
        • 募集
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara、ナイジェリア
        • 募集
        • Delta State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア
        • 募集
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸困難および新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認があり、研究施設に入院した成人患者

除外基準:

  • 資格基準を満たさない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP - ヘルメットユーザー
新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された状態で研究施設に入院し、CPAP ヘルメットの使用に同意した患者
デバイス：CPAP ヘルメット
適格な患者に対するヘルメットベースの CPAP 換気。ヘルメットベースのCPAP換気の実現可能性と受け入れ可能性を評価する
アクティブコンパレータ：非CPAPヘルメットユーザー
新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された状態で研究施設に入院したが、CPAP ヘルメットを使用しなかった患者
他の：標準治療のヘルメットを使用しない CPAP 換気
ヘルメットベースのCPAPを使用しない標準治療換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：入院中は1～4週間
軽度、11-19/分。中程度、20〜24/分。重度、25〜30/分。非常に深刻、>30 または <=10/分
入院中は1～4週間
パルスオキシメーター
時間枠：入院中は1～4週間
軽度 >90;中程度 <=90;重篤、<88
入院中は1～4週間
配置
時間枠：入院中は1～4週間
死亡しました;改善されました。挿管済み
入院中は1～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの使用可能性
時間枠：入院中は1～4週間
介入測定の実行可能性 (FIM、Weiner et al. 2017)、完了までに 5 分未満かかる、5 点順序スケール (1 = 最小、5 = 最大) を備えた 4 項目の測定器。 スコアが高いほど、結果が良好である (実現可能性が高い) ことを意味します。
入院中は1～4週間
CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの導入戦略の適応性
時間枠：入院中は1～4週間
自己申告によるヘルメットの使用適応の定性的説明。患者の特性への適応が観察される
入院中は1～4週間
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の非侵襲的管理のための CPAP/O2 ヘルメット ソリューションの受け入れ可能性
時間枠：入院中は1～4週間
介入の受容性測定 (AIM、Weiner et al. 2017)、5 段階の順序スケール (1= 最小、5 = 最大) を備えた 4 項目の手段。 スコアが高いほど、結果が良好であること (受容性が高いこと) を意味します。
入院中は1～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Babatunde L Salako, MBBS, FRCP、Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC Foundation Award 1085.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有される研究データはすべて、ナイジェリアの国家データ規制に準拠する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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