Das CircumVent-Projekt: Eine CPAP/O2-Helmlösung für die nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit COVID-19 (CircumVent)
17. Juni 2021 aktualisiert von: New York University
Das CircumVent-Projekt: Eine CPAP/O2-Helmlösung für nicht-invasive Beatmung unter Verwendung eines Implementierungsforschungsrahmens
Der Zweck des CircumVent-Projekts besteht darin, die Machbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz einer CPAP/O2-Helmlösung für die nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit COVID-19 und Gesundheitspersonal in acht COVID-19-Behandlungs- und Isolationszentren in Nigeria zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen, eine der häufigsten Todesursachen bei COVID-19, wird mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie über invasive mechanische Beatmung behandelt. In ressourcenbeschränkten Gebieten wie Nigeria macht der Mangel an Beatmungsgeräten und der Sauerstoffversorgung diese Option zu einer Herausforderung. Es gibt evidenzbasierte, nicht-invasive Alternativen zur mechanischen Beatmung, wie etwa die Verwendung von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure), es bestehen jedoch Bedenken, dass die nicht-invasive Beatmung das medizinische Personal einer Infektion durch die Aerosolverteilung von SARS-CoV-2 aussetzen könnte . Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz eines CPAP/O2-Helms zu bewerten Lösung für nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit COVID-19 und Gesundheitspersonal in acht COVID-19-Behandlungs- und Isolationszentren in Nigeria.
Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt: 1) Einberufung eines Lenkungsausschusses aus wichtigen Interessenvertretern und Rekrutierung von Implementierungsstandorten; 2) Nutzen Sie das integrierte Rahmenwerk „Promoting Action on Research Implementation in Health Services“ (i-PARiHS), um eine Bedarfsanalyse der Kapazität von Behandlungszentren für den Einsatz von High-Flow-Sauerstofftherapie zur Behandlung von COVID-19-Patienten durchzuführen, und nutzen Sie die Ergebnisse zur Entwicklung eines Implementierungsstrategie für den Einsatz einer CPAP/O2-Helmlösung; 3) Aufbau einer Infrastruktur zur Unterstützung von Schulungs- und Datenüberwachungsprozessen und zur Entwicklung von Implementierungsprotokollen zur Bewertung der Anpassungsfähigkeit der Strategie für die Verwendung des CPAP/O2-Helms; und 4) Schulung des Gesundheitspersonals, Verteilung einer CPAP/O2-Helmlösung für nicht-invasive Beatmung, Pilottest der Implementierungsstrategie und Bewertung der Durchführbarkeit ihrer Verwendung und Akzeptanz, einschließlich der Überwachung des veränderten Risikos einer SARS-CoV-2-Infektion bei Gesundheitspersonal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
370
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andre Fenton, PhD
- Telefonnummer: +1-212-992-6573
- E-Mail: afenton@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Telefonnummer: +1-646-501-3435
- E-Mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Studienorte
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Abeokuta, Nigeria
- Rekrutierung
- Federal Medical Center, Abeokuta
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Kontakt:
- Adenike Odewabi, MBBS
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Enugu, Nigeria
- Rekrutierung
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
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Enugu, Nigeria
- Rekrutierung
- Enugu State University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
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Ibadan, Nigeria
- Rekrutierung
- University College Hospital
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Kontakt:
- Samuel O Ajayi, MBBS
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Kano, Nigeria
- Rekrutierung
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kontakt:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
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Kontakt:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
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Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Federal Medical Center, Ebute Metta
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Kontakt:
- Adedamola Dada, MBBS
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Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Lagos University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
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Oghara, Nigeria
- Rekrutierung
- Delta State University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Onome Ogueh, MBBS
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Nigerian Institute of Medical Research
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Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: +2348033065683
- E-Mail: oezechi@nimr.gov.ng
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Hauptermittler:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die mit Atemnot und vermuteter oder bestätigter COVID-19-Infektion in ein Studienzentrum aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPAP-Helmbenutzer
Patienten, die mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19-Erkrankung in ein Studienzentrum aufgenommen wurden und der Verwendung des CPAP-Helms zugestimmt haben
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helmbasierte CPAP-Beatmung für geeignete Patienten; Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der helmbasierten CPAP-Beatmung
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Aktiver Komparator: Benutzer ohne CPAP-Helm
Patienten, die mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19-Erkrankung in ein Studienzentrum aufgenommen wurden, aber keinen CPAP-Helm trugen
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Standardmäßige Pflegebeatmung ohne helmbasiertes CPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 1-4 Wochen bei Aufnahme
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mild, 11-19/Min.; mäßig, 20–24/min; schwer, 25–30/min; sehr schwerwiegend, >30 oder <=10/min
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1-4 Wochen bei Aufnahme
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: 1-4 Wochen bei Aufnahme
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mild >90; mäßig <=90; schwer, <88
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1-4 Wochen bei Aufnahme
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Anordnung
Zeitfenster: 1-4 Wochen bei Aufnahme
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Gestorben; Verbessert; Intubiert
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1-4 Wochen bei Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung einer CPAP/O2-Helmlösung
Zeitfenster: 1–4 Wochen bei Aufnahme
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Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM, Weiner et al. 2017), 4-Punkte-Instrument mit einer 5-Punkte-Ordinalskala (1 = Minimum, 5 = Maximum), dessen Fertigstellung < 5 Minuten dauert.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (größere Machbarkeit).
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1–4 Wochen bei Aufnahme
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Anpassungsfähigkeit der Strategie zur Implementierung der CPAP/O2-Helmlösung
Zeitfenster: 1-4 Wochen bei Aufnahme
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Qualitative Beschreibung der Helmnutzungsanpassungen mittels Selbstbericht; Beobachtete Anpassung an die Eigenschaften des Patienten
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1-4 Wochen bei Aufnahme
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Akzeptanz der CPAP/O2-Helmlösung für die nicht-invasive Behandlung von COVID-19
Zeitfenster: 1-4 Wochen bei Aufnahme
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM, Weiner et al. 2017), ein 4-Punkte-Instrument mit einer 5-Punkte-Ordinalskala (1 = Minimum, 5 = Maximum).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Akzeptanz).
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1-4 Wochen bei Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle weiterzugebenden Studiendaten müssen den nationalen Datenvorschriften Nigerias entsprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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