CircumVent 프로젝트: COVID-19 환자의 비침습적 환기를 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션 (CircumVent)
2021년 6월 17일 업데이트: New York University
CircumVent 프로젝트: 구현 연구 프레임워크를 사용한 비침습적 인공호흡을 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션
CircumVent 프로젝트의 목적은 나이지리아의 8개 COVID-19 치료 및 격리 센터에서 COVID-19 환자와 의료 종사자를 대상으로 비침습적 환기를 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션의 타당성, 적응성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19의 주요 사망 원인인 급성 호흡 부전은 침습적 기계적 환기를 통한 고유량 산소 요법으로 관리됩니다. 나이지리아와 같이 자원이 제한된 환경에서는 인공호흡기와 산소 공급이 부족하여 이 옵션을 어렵게 만듭니다. 지속적 양압(CPAP) 장치 사용과 같은 기계적 환기에 대한 증거 기반 비침습적 대안이 존재하지만, 비침습적 환기가 의료 종사자를 SARS-CoV-2의 에어로졸 분산으로 인한 감염에 노출시킬 수 있다는 우려가 있었습니다. . 조사관은 나이지리아의 8개 COVID-19 치료 및 격리 센터에서 COVID-19 환자와 의료 종사자를 대상으로 비침습적 환기를 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션의 타당성, 적응성 및 수용 가능성을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구는 4단계로 진행됩니다. 1) 주요 이해 관계자로 구성된 운영 위원회를 소집하고 구현 사이트를 모집합니다. 2) COVID-19 환자를 치료하기 위해 고유량 산소 요법을 사용하는 치료 센터의 역량에 대한 요구 평가를 안내하기 위해 i-PARiHS(의료 서비스 연구 구현에 대한 통합 촉진 조치) 프레임워크를 사용하고 그 결과를 활용하여 CPAP/O2 헬멧 솔루션 사용을 위한 구현 전략; 3) 교육 및 데이터 모니터링 프로세스를 지원하고 CPAP/O2 헬멧 사용을 위한 전략의 적응성을 평가하기 위한 구현 프로토콜을 개발하기 위한 인프라를 구축합니다. 4) 의료 종사자를 교육하고, 비침습적 환기를 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션을 배포하고, 구현 전략을 파일럿 테스트하고, 의료 종사자 사이에서 변경된 SARS-CoV-2 감염 위험 모니터링을 포함하여 사용 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andre Fenton, PhD
- 전화번호: +1-212-992-6573
- 이메일: afenton@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- 전화번호: +1-646-501-3435
- 이메일: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
연구 장소
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-
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Abeokuta, 나이지리아
- 모병
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
연락하다:
- Adenike Odewabi, MBBS
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Enugu, 나이지리아
- 모병
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, 나이지리아
- 모병
- Enugu State University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, 나이지리아
- 모병
- University College Hospital
-
연락하다:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, 나이지리아
- 모병
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
연락하다:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
연락하다:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, 나이지리아
- 모병
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
연락하다:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, 나이지리아
- 모병
- Lagos University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, 나이지리아
- 모병
- Delta State University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
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Yaba, Lagos, 나이지리아
- 모병
- Nigerian Institute of Medical Research
-
연락하다:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- 전화번호: +2348033065683
- 이메일: oezechi@nimr.gov.ng
-
수석 연구원:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 호흡곤란 증상으로 연구 기관에 입원한 성인 환자
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP- 헬멧 사용자
COVID-19 의심자 또는 확진자로 연구기관에 입소하고 CPAP 헬멧 사용에 동의한 환자
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적격 환자를 위한 헬멧 기반 CPAP 환기; 헬멧 기반 CPAP 환기의 타당성 및 수용 가능성 평가
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활성 비교기: 비 CPAP 헬멧 사용자
COVID-19 의심 또는 확진 환자로 연구 기관에 입원했지만 CPAP 헬멧을 사용하지 않은 환자
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헬멧 기반 CPAP를 사용하지 않는 표준 치료 인공호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 입학시 1~4주
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온화한, 11-19/분; 보통, 20-24/분; 심함, 25-30/min; 매우 심함, >30 또는 <=10/min
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입학시 1~4주
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맥박산소측정
기간: 입학시 1~4주
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약함 >90; 보통 <=90; 중증, <88
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입학시 1~4주
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처분
기간: 입학시 1~4주
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사망 한; 향상; 삽관
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입학시 1~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP/O2 헬멧 솔루션 사용 가능성
기간: 입학시 1~4주
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개입 측정의 타당성(FIM, Weiner et al. 2017), 완료하는 데 5분 미만이 소요되는 5점 서수 척도(1 = 최소, 5 = 최대)가 있는 4개 항목 도구.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 큰 실행 가능성)를 의미합니다.
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입학시 1~4주
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CPAP/O2 헬멧 솔루션 구현 전략의 적응성
기간: 입학시 1~4주
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자기 보고를 통한 헬멧 사용 적응에 대한 질적 설명 환자 특성에 대한 관찰된 적응
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입학시 1~4주
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COVID-19의 비침습적 관리를 위한 CPAP/O2 헬멧 솔루션 수용 가능성
기간: 입학시 1~4주
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개입 측정의 수용 가능성(AIM, Weiner et al. 2017), 5점 서수 척도(1=최소, 5=최대)가 있는 4항목 도구.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 수용 가능성)를 의미합니다.
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입학시 1~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC Foundation Award 1085.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유할 모든 연구 데이터는 나이지리아 국가 데이터 규정을 준수해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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