The CircumVent Project: una solución de casco CPAP/O2 para ventilación no invasiva entre pacientes con COVID-19 (CircumVent)
17 de junio de 2021 actualizado por: New York University
El proyecto CircumVent: una solución de casco CPAP/O2 para ventilación no invasiva utilizando un marco de investigación de implementación
El propósito del Proyecto CircumVent es evaluar la viabilidad, adaptabilidad y aceptabilidad de una solución de casco CPAP/O2 para ventilación no invasiva entre pacientes con COVID-19 y trabajadores de la salud en ocho centros de tratamiento y aislamiento de COVID-19 en Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda, una de las principales causas de muerte por COVID-19, se trata con oxigenoterapia de alto flujo a través de ventilación mecánica invasiva. En entornos de recursos limitados como Nigeria, la escasez de ventiladores y suministro de oxígeno hace que esta opción sea un desafío. Existen alternativas no invasivas basadas en evidencia a la ventilación mecánica, como el uso de dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero ha habido preocupaciones de que la ventilación no invasiva pueda exponer a los trabajadores de la salud a infecciones por la dispersión en aerosol de SARS-CoV-2. . Los investigadores proponen evaluar la viabilidad, adaptabilidad y aceptabilidad de una solución de casco CPAP/O2 para ventilación no invasiva entre pacientes con COVID-19 y trabajadores de la salud en ocho centros de tratamiento y aislamiento de COVID-19 en Nigeria.
El estudio ocurrirá en 4 etapas: 1) Convocar un Comité Directivo de partes interesadas clave y reclutar sitios de implementación; 2) Usar el marco integrado de Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (i-PARiHS) para guiar una evaluación de las necesidades de la capacidad de los centros de tratamiento para usar la oxigenoterapia de alto flujo para tratar a los pacientes con COVID-19, y utilizar los hallazgos para desarrollar un estrategia de implementación para el uso de la solución de casco CPAP/O2; 3) Construir infraestructura para apoyar los procesos de capacitación y monitoreo de datos y desarrollar protocolos de implementación para evaluar la adaptabilidad de la estrategia para el uso del casco CPAP/O2; y 4) Capacitar a los trabajadores de la salud, distribuir una solución de casco CPAP/O2 para ventilación no invasiva, probar la estrategia de implementación y evaluar la viabilidad de su uso y aceptabilidad que incluye monitorear el riesgo alterado de infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Fenton, PhD
- Número de teléfono: +1-212-992-6573
- Correo electrónico: afenton@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Número de teléfono: +1-646-501-3435
- Correo electrónico: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Reclutamiento
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Contacto:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Reclutamiento
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Contacto:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Reclutamiento
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Contacto:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigeria
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Reclutamiento
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Contacto:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Contacto:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Contacto:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos University Teaching Hospital
-
Contacto:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Nigeria
- Reclutamiento
- Delta State University Teaching Hospital
-
Contacto:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Contacto:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Número de teléfono: +2348033065683
- Correo electrónico: oezechi@nimr.gov.ng
-
Investigador principal:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos en un sitio de estudio con dificultad respiratoria y sospecha o confirmación de infección por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP-Usuarios de casco
Pacientes admitidos en un sitio de estudio con sospecha o confirmación de COVID-19 y que dieron su consentimiento para usar el casco CPAP
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ventilación CPAP basada en casco para pacientes elegibles; evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la ventilación CPAP basada en casco
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Comparador activo: Usuarios de cascos que no utilizan CPAP
Pacientes ingresados en un sitio de estudio con sospecha o confirmación de COVID-19 pero que no usaron un casco CPAP
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Ventilación estándar de atención sin CPAP basado en casco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-4 semanas durante la admisión
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leve, 11-19/min; moderado, 20-24/min; severo, 25-30/min; muy grave, >30 o <=10/min
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1-4 semanas durante la admisión
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 1-4 semanas durante la admisión
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leve >90; moderado <=90; grave, <88
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1-4 semanas durante la admisión
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Disposición
Periodo de tiempo: 1-4 semanas durante la admisión
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Fallecido; Mejorado; intubado
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1-4 semanas durante la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de usar la solución de casco CPAP/O2
Periodo de tiempo: 1- 4 semanas durante la admisión
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Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM, Weiner et al. 2017), instrumento de 4 ítems con una escala ordinal de 5 puntos (1 = mínimo, 5 = máximo) que tarda < 5 minutos en completarse.
Las puntuaciones más altas implican un mejor resultado (mayor viabilidad).
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1- 4 semanas durante la admisión
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Adaptabilidad de la estrategia para implementar la solución de casco CPAP/O2
Periodo de tiempo: 1-4 semanas durante la admisión
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Descripción cualitativa de las adaptaciones del uso del casco mediante autoinforme; Adaptación observada a las características del paciente
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1-4 semanas durante la admisión
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Aceptabilidad de la solución de casco CPAP/O2 para el manejo no invasivo de COVID-19
Periodo de tiempo: 1-4 semanas durante la admisión
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM, Weiner et al. 2017), un instrumento de 4 ítems con una escala ordinal de 5 puntos (1= mínimo, 5 = máximo).
Las puntuaciones más altas implican un mejor resultado (mayor aceptabilidad).
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1-4 semanas durante la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Cualquier dato de estudio que se comparta deberá cumplir con las regulaciones nacionales de datos de Nigeria.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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