The CircumVent Project: En CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv ventilasjon blant pasienter med COVID-19 (CircumVent)
17. juni 2021 oppdatert av: New York University
The CircumVent Project: En CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av et implementeringsforskningsrammeverk
Formålet med CircumVent-prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten av en CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv ventilasjon blant pasienter med COVID-19 og helsearbeidere i åtte COVID-19 behandlings- og isolasjonssentre i Nigeria.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt, en hovedårsak til død i COVID-19, håndteres med høystrøms oksygenbehandling via invasiv mekanisk ventilasjon. I ressursbegrensede omgivelser som Nigeria gjør mangelen på ventilatorer og oksygentilførsel dette alternativet utfordrende. Det finnes bevisbaserte ikke-invasive alternativer til mekanisk ventilasjon som bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men det har vært bekymring for at ikke-invasiv ventilasjon kan utsette helsepersonell for infeksjon fra aerosolisert spredning av SARS-CoV-2 . Etterforskerne foreslår å evaluere gjennomførbarheten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten av en CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv ventilasjon blant pasienter med COVID-19 og helsearbeidere i åtte COVID-19 behandlings- og isolasjonssentre i Nigeria.
Studien vil foregå i 4 stadier: 1) Innkalle en styringskomité av sentrale interessenter og rekruttere implementeringssteder; 2) Bruk den integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) rammeverket for å veilede en behovsvurdering av behandlingssentres kapasitet til å bruke høystrøms oksygenbehandling for å behandle COVID-19-pasienter, og utnytte funnene til å utvikle en implementeringsstrategi for bruk av CPAP/O2-hjelmløsning; 3) Bygge infrastruktur for å støtte opplærings- og dataovervåkingsprosesser og for å utvikle implementeringsprotokoller for å evaluere tilpasningsevnen til strategien for bruk av CPAP/O2-hjelmen; og 4) Trene helsearbeidere, distribuere en CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv ventilasjon, pilotteste implementeringsstrategien og vurdere gjennomførbarheten av bruken og akseptabiliteten som inkluderer overvåking av endret risiko for SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andre Fenton, PhD
- Telefonnummer: +1-212-992-6573
- E-post: afenton@nyu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Telefonnummer: +1-646-501-3435
- E-post: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Ta kontakt med:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekruttering
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekruttering
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigeria
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Rekruttering
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Ta kontakt med:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Ta kontakt med:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Nigeria
- Rekruttering
- Delta State University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: +2348033065683
- E-post: oezechi@nimr.gov.ng
-
Hovedetterforsker:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på et studiested med pustebesvær og mistenkt eller bekreftet COVID-19-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP- Hjelmbrukere
Pasienter innlagt på et studiested med mistenkt eller bekreftet COVID-19 og som samtykket til å bruke CPAP-hjelmen
|
hjelmbasert CPAP-ventilasjon for kvalifiserte pasienter; vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den hjelmbaserte CPAP-ventilasjonen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-CPAP hjelmbrukere
Pasienter innlagt på et studiested med mistenkt eller bekreftet COVID-19, men som ikke brukte CPAP-hjelm
|
Standard for omsorgsventilasjon uten hjelmbasert CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
mild, 11-19/min; moderat, 20-24/min; alvorlig, 25-30/min; svært alvorlig, >30 eller <=10/min
|
1-4 uker ved innleggelse
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
mild >90; moderat <=90; alvorlig, <88
|
1-4 uker ved innleggelse
|
|
Disposisjon
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
Døde; Forbedret; Intubert
|
1-4 uker ved innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke CPAP/O2-hjelmløsning
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM, Weiner et al. 2017), 4-elements instrument med en 5-punkts ordinær skala (1 = minimum, 5 = maksimum) som tar < 5 minutter å gjennomføre.
Høyere skårer innebærer bedre resultat (større gjennomførbarhet).
|
1-4 uker ved innleggelse
|
|
Tilpasning av strategien for implementering av CPAP/O2-hjelmløsning
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
Kvalitativ beskrivelse av hjelmbrukstilpasninger via egenrapportering; Observert tilpasning til pasientkarakteristikker
|
1-4 uker ved innleggelse
|
|
Akseptabilitet av CPAP/O2-hjelmløsning for ikke-invasiv håndtering av COVID-19
Tidsramme: 1-4 uker ved innleggelse
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), et 4-elements instrument med en 5-punkts ordinær skala (1= minimum, 5 = maksimum).
Høyere skårer innebærer bedre resultat (større aksept).
|
1-4 uker ved innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle studiedata som skal deles, må være i samsvar med Nigerias nasjonale dataforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .