Projeto CircumVent: uma solução de capacete CPAP/O2 para ventilação não invasiva entre pacientes com COVID-19 (CircumVent)
17 de junho de 2021 atualizado por: New York University
O Projeto CircumVent: Uma solução de capacete CPAP/O2 para ventilação não invasiva usando uma estrutura de pesquisa de implementação
O objetivo do Projeto CircumVent é avaliar a viabilidade, adaptabilidade e aceitabilidade de uma solução de capacete CPAP/O2 para ventilação não invasiva entre pacientes com COVID-19 e profissionais de saúde em oito centros de tratamento e isolamento de COVID-19 na Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda, uma das principais causas de morte no COVID-19, é tratada com oxigenoterapia de alto fluxo por meio de ventilação mecânica invasiva. Em locais com recursos limitados, como a Nigéria, a escassez de ventiladores e suprimento de oxigênio torna essa opção desafiadora. Existem alternativas não invasivas baseadas em evidências à ventilação mecânica, como o uso de dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas há preocupações de que a ventilação não invasiva possa expor os profissionais de saúde a infecções por dispersão aerossolizada de SARS-CoV-2 . Os pesquisadores se propõem a avaliar a viabilidade, adaptabilidade e aceitabilidade de uma solução de capacete CPAP/O2 para ventilação não invasiva entre pacientes com COVID-19 e profissionais de saúde em oito centros de tratamento e isolamento de COVID-19 na Nigéria.
O estudo ocorrerá em 4 etapas: 1) Convocar um Comitê Diretivo das principais partes interessadas e recrutar locais de implementação; 2) Use a estrutura integrada de Promoção de Ações para Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (i-PARiHS) para orientar uma avaliação das necessidades da capacidade dos centros de tratamento de usar oxigenoterapia de alto fluxo para tratar pacientes com COVID-19 e utilizar os resultados para desenvolver um estratégia de implementação para uso de solução de capacete CPAP/O2; 3) Construir infraestrutura para apoiar os processos de treinamento e monitoramento de dados e desenvolver protocolos de implementação para avaliar a adaptabilidade da estratégia de uso do capacete CPAP/O2; e 4) Treinar os profissionais de saúde, distribuir uma solução de capacete CPAP/O2 para ventilação não invasiva, testar a estratégia de implementação e avaliar a viabilidade de seu uso e aceitabilidade, incluindo o monitoramento do risco alterado de infecção por SARS-CoV-2 entre os profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andre Fenton, PhD
- Número de telefone: +1-212-992-6573
- E-mail: afenton@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Número de telefone: +1-646-501-3435
- E-mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
-
Abeokuta, Nigéria
- Recrutamento
- Federal Medical Center, Abeokuta
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Contato:
- Adenike Odewabi, MBBS
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Enugu, Nigéria
- Recrutamento
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Contato:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigéria
- Recrutamento
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Contato:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigéria
- Recrutamento
- University College Hospital
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Contato:
- Samuel O Ajayi, MBBS
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Kano, Nigéria
- Recrutamento
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contato:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
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Contato:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Federal Medical Center, Ebute Metta
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Contato:
- Adedamola Dada, MBBS
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Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contato:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
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Oghara, Nigéria
- Recrutamento
- Delta State University Teaching Hospital
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Contato:
- Onome Ogueh, MBBS
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-
Lagos
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Yaba, Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Contato:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Número de telefone: +2348033065683
- E-mail: oezechi@nimr.gov.ng
-
Investigador principal:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em um local de estudo com desconforto respiratório e suspeita ou confirmação de infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP- Usuários de Capacete
Pacientes admitidos em um local de estudo com suspeita ou confirmação de COVID-19 e que consentiram em usar o capacete CPAP
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ventilação CPAP baseada em capacete para pacientes elegíveis; avaliar a viabilidade e aceitabilidade da ventilação CPAP baseada em capacete
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Comparador Ativo: Usuários de capacete não CPAP
Pacientes admitidos em um local de estudo com suspeita ou confirmação de COVID-19, mas que não usavam capacete CPAP
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Ventilação padrão de cuidados sem CPAP baseado em capacete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 1-4 semanas durante a internação
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leve, 11-19/min; moderado, 20-24/min; grave, 25-30/min; muito grave, >30 ou <=10/min
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1-4 semanas durante a internação
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Oximetria de Pulso
Prazo: 1-4 semanas durante a internação
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leve >90; moderado <=90; grave, <88
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1-4 semanas durante a internação
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Disposição
Prazo: 1-4 semanas durante a internação
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Morreu; Melhorou; entubado
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1-4 semanas durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso da solução de capacete CPAP/O2
Prazo: 1- 4 semanas durante a internação
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Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM, Weiner et al. 2017), instrumento de 4 itens com uma escala ordinal de 5 pontos (1 = mínimo, 5 = máximo) que leva < 5 minutos para ser concluído.
Pontuações mais altas implicam em melhor resultado (maior viabilidade).
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1- 4 semanas durante a internação
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Adaptabilidade da estratégia de implementação da solução de capacete CPAP/O2
Prazo: 1-4 semanas durante a internação
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Descrição qualitativa das adaptações ao uso do capacete via autorrelato; Adaptação observada às características do paciente
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1-4 semanas durante a internação
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Aceitabilidade da solução de capacete CPAP/O2 para tratamento não invasivo de COVID-19
Prazo: 1-4 semanas durante a internação
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM, Weiner et al. 2017), um instrumento de 4 itens com uma escala ordinal de 5 pontos (1= mínimo, 5 = máximo).
Pontuações mais altas implicam em melhor resultado (maior aceitabilidade).
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1-4 semanas durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC Foundation Award 1085.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados de estudo a serem compartilhados precisarão estar em conformidade com os regulamentos nacionais de dados da Nigéria.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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