Het CircumVent-project: een CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve beademing bij patiënten met COVID-19 (CircumVent)
17 juni 2021 bijgewerkt door: New York University
Het CircumVent-project: een CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve beademing met behulp van een implementatieonderzoekskader
Het doel van het CircumVent-project is het evalueren van de haalbaarheid, aanpasbaarheid en aanvaardbaarheid van een CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve beademing bij patiënten met COVID-19 en gezondheidswerkers in acht COVID-19-behandelings- en isolatiecentra in Nigeria.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut ademhalingsfalen, een belangrijke doodsoorzaak bij COVID-19, wordt behandeld met high-flow zuurstoftherapie via invasieve mechanische beademing. In omgevingen met beperkte middelen, zoals Nigeria, maakt het tekort aan ventilatoren en zuurstofvoorziening deze optie een uitdaging. Er bestaan op bewijzen gebaseerde niet-invasieve alternatieven voor mechanische beademing, zoals het gebruik van apparaten met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), maar er bestaat bezorgdheid dat niet-invasieve beademing gezondheidswerkers kan blootstellen aan infectie door aërosolverspreiding van SARS-CoV-2 . De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, het aanpassingsvermogen en de aanvaardbaarheid te evalueren van een CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve beademing bij patiënten met COVID-19 en gezondheidswerkers in acht COVID-19-behandelings- en isolatiecentra in Nigeria.
De studie zal plaatsvinden in 4 fasen: 1) Roep een stuurgroep van de belangrijkste belanghebbenden bijeen en rekruteer implementatielocaties; 2) Gebruik het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS)-kader als leidraad voor een behoefteanalyse van de capaciteit van behandelcentra om high-flow zuurstoftherapie te gebruiken om COVID-19-patiënten te behandelen, en gebruik de bevindingen om een implementatiestrategie voor gebruik CPAP/O2-helmoplossing; 3) Bouw een infrastructuur ter ondersteuning van trainings- en gegevensbewakingsprocessen en ontwikkel implementatieprotocollen om de aanpasbaarheid van de strategie voor het gebruik van de CPAP/O2-helm te evalueren; en 4) Gezondheidswerkers opleiden, een CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve beademing distribueren, een pilottest uitvoeren voor de implementatiestrategie en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan beoordelen, inclusief het monitoren van het gewijzigde risico op SARS-CoV-2-infectie onder gezondheidswerkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andre Fenton, PhD
- Telefoonnummer: +1-212-992-6573
- E-mail: afenton@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Telefoonnummer: +1-646-501-3435
- E-mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
-
Abeokuta, Niger
- Werving
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Contact:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Niger
- Werving
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Contact:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Niger
- Werving
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Contact:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Niger
- Werving
- University College Hospital
-
Contact:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Niger
- Werving
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Contact:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Contact:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Niger
- Werving
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Contact:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Niger
- Werving
- Lagos University Teaching Hospital
-
Contact:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Niger
- Werving
- Delta State University Teaching Hospital
-
Contact:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Niger
- Werving
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Contact:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Telefoonnummer: +2348033065683
- E-mail: oezechi@nimr.gov.ng
-
Hoofdonderzoeker:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die op een onderzoekslocatie zijn opgenomen met ademnood en een vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-helmgebruikers
Patiënten die op een onderzoekslocatie zijn opgenomen met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 en die hebben ingestemd met het gebruik van de CPAP-helm
|
op helm gebaseerde CPAP-beademing voor in aanmerking komende patiënten; de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op een helm gebaseerde CPAP-ventilatie beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Niet-CPAP-helmgebruikers
Patiënten die op een onderzoekslocatie zijn opgenomen met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, maar die geen CPAP-helm gebruikten
|
Zorgstandaard beademing zonder op helm gebaseerde CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1-4 weken tijdens opname
|
mild, 11-19/min; matig, 20-24/min; ernstig, 25-30/min; zeer ernstig, >30 of <=10/min
|
1-4 weken tijdens opname
|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 1-4 weken tijdens opname
|
licht >90; matig <=90; ernstig, <88
|
1-4 weken tijdens opname
|
|
Dispositie
Tijdsspanne: 1-4 weken tijdens opname
|
Ging dood; Verbeterd; Geïntubeerd
|
1-4 weken tijdens opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van CPAP/O2-helmoplossing
Tijdsspanne: 1- 4 weken tijdens opname
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM, Weiner et al. 2017), 4-item instrument met een 5-punts ordinale schaal (1 = minimum, 5 = maximum) dat < 5 minuten in beslag neemt.
Hogere scores impliceren een beter resultaat (grotere haalbaarheid).
|
1- 4 weken tijdens opname
|
|
Aanpasbaarheid van de strategie voor het implementeren van de CPAP/O2-helmoplossing
Tijdsspanne: 1-4 weken tijdens opname
|
Kwalitatieve beschrijving van aanpassingen aan helmgebruik via zelfrapportage; Waargenomen aanpassing aan kenmerken van de patiënt
|
1-4 weken tijdens opname
|
|
Aanvaardbaarheid van CPAP/O2-helmoplossing voor niet-invasieve behandeling van COVID-19
Tijdsspanne: 1-4 weken tijdens opname
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), een 4-item instrument met een 5-punts ordinale schaal (1= minimum, 5 = maximum).
Hogere scores impliceren een beter resultaat (grotere aanvaardbaarheid).
|
1-4 weken tijdens opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle te delen onderzoeksgegevens moeten voldoen aan de nationale gegevensregelgeving van Nigeria.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Rennes University HospitalOnbekendARDS gerelateerd aan Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) 2 | Acuut refractair hartfalen gerelateerd aan SARS-CoV 2Frankrijk
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidARDS | Sars-CoV-2-infectieZwitserland
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraVoltooid
-
Pliant Therapeutics, Inc.BeëindigdAcute respiratory distress syndrome | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActief, niet wervendAcuut ademnoodsyndroom gerelateerd aan SARS-CoV-2Frankrijk
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...VoltooidCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrome | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
NeuroRx, Inc.WervingSARS-CoV-2 | COVID | ARDS | Acuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Dyspneu | ALIVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...VoltooidErnstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrijk
Klinische onderzoeken op CPAP-helm
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Krishna M. SundarVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidGeheugentekortFrankrijk
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten