Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект CircumVent: шлем CPAP/O2 для неинвазивной вентиляции у пациентов с COVID-19 (CircumVent)

17 июня 2021 г. обновлено: New York University

Проект CircumVent: шлем CPAP/O2 для неинвазивной вентиляции с использованием исследовательской структуры внедрения

Цель проекта CircumVent — оценить осуществимость, адаптируемость и приемлемость шлема CPAP/O2 для неинвазивной вентиляции у пациентов с COVID-19 и медицинских работников в восьми лечебно-изоляционных центрах COVID-19 в Нигерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая дыхательная недостаточность, основная причина смерти при COVID-19, лечится высокопоточной оксигенотерапией с помощью инвазивной механической вентиляции легких. В условиях ограниченных ресурсов, таких как Нигерия, нехватка вентиляторов и подачи кислорода затрудняет этот вариант. Существуют основанные на фактических данных неинвазивные альтернативы механической вентиляции, такие как использование устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), но были опасения, что неинвазивная вентиляция может подвергнуть медицинских работников риску заражения в результате аэрозольной дисперсии SARS-CoV-2. . Исследователи предлагают оценить осуществимость, адаптируемость и приемлемость шлема CPAP/O2 для неинвазивной вентиляции среди пациентов с COVID-19 и медицинских работников в восьми центрах лечения и изоляции COVID-19 в Нигерии.

Исследование будет проходить в 4 этапа: 1) Созыв Руководящего комитета из ключевых заинтересованных сторон и набор мест для реализации; 2) Использовать интегрированную структуру содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (i-PARiHS) для руководства оценкой потребностей в способности лечебных центров использовать высокопотоковую оксигенотерапию для лечения пациентов с COVID-19 и использовать результаты для разработки стратегия внедрения решения для шлема CPAP/O2; 3) Создать инфраструктуру для поддержки процессов обучения и мониторинга данных, а также разработать протоколы реализации для оценки адаптируемости стратегии использования шлема CPAP/O2; и 4) Обучать медицинских работников, распространять решение шлема CPAP/O2 для неинвазивной вентиляции, пилотное тестирование стратегии внедрения и оценку возможности ее использования и приемлемости, включая мониторинг измененного риска заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre Fenton, PhD
  • Номер телефона: +1-212-992-6573
  • Электронная почта: afenton@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нигерия
      • Abeokuta, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Контакт:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Контакт:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Контакт:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Контакт:
          • Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
          • Номер телефона: +2348033065683
          • Электронная почта: oezechi@nimr.gov.ng
        • Главный следователь:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные в исследовательский центр с респираторным дистресс-синдромом и подозрением или подтвержденной инфекцией COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP-Пользователи шлемов
Пациенты, госпитализированные в исследовательский центр с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 и давшие согласие на использование шлема CPAP.
Устройство: СИПАП-шлем
вентиляция CPAP на основе шлема для подходящих пациентов; оценить осуществимость и приемлемость вентиляции CPAP на основе шлема
Активный компаратор: Пользователи шлема без CPAP
Пациенты, госпитализированные в исследовательский центр с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, но не использующие шлем CPAP.
Другой: Стандартная вентиляция CPAP без использования шлема
Стандартная вентиляция легких без CPAP на основе шлема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
легкая, 11-19/мин; умеренная, 20-24/мин; выраженная, 25-30/мин; очень тяжелая, >30 или <=10/мин
1-4 недели при поступлении
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
легкая > 90; умеренная <=90; тяжелая, <88
1-4 недели при поступлении
Расположение
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
Умер; Улучшен; Интубированный
1-4 недели при поступлении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования шлема CPAP/O2
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
Осуществимость меры вмешательства (FIM, Weiner et al. 2017), инструмент из 4 пунктов с порядковой шкалой из 5 пунктов (1 = минимум, 5 = максимум), выполнение которого занимает < 5 минут. Более высокие баллы означают лучший результат (большую осуществимость).
1-4 недели при поступлении
Адаптивность стратегии внедрения шлема CPAP/O2
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
Качественное описание адаптации использования шлема посредством самоотчета; Наблюдаемая адаптация к характеристикам пациента
1-4 недели при поступлении
Приемлемость шлема CPAP/O2 для неинвазивного лечения COVID-19
Временное ограничение: 1-4 недели при поступлении
Приемлемость меры вмешательства (AIM, Weiner et al. 2017), инструмент из 4 пунктов с порядковой шкалой из 5 пунктов (1 = минимум, 5 = максимум). Более высокие баллы означают лучший результат (большую приемлемость).
1-4 недели при поступлении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC Foundation Award 1085.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Любые данные исследования, которые будут переданы, должны соответствовать национальным правилам Нигерии в отношении данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться