Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt CircumVent: Řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní ventilaci u pacientů s COVID-19 (CircumVent)

17. června 2021 aktualizováno: New York University

Projekt CircumVent: Řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní ventilaci pomocí implementačního výzkumného rámce

Účelem projektu CircumVent je vyhodnotit proveditelnost, adaptabilitu a přijatelnost řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní ventilaci mezi pacienty s COVID-19 a zdravotníky v osmi léčebných a izolačních centrech COVID-19 v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání, hlavní příčina úmrtí u COVID-19, je řešeno vysokoprůtokovou oxygenoterapií prostřednictvím invazivní mechanické ventilace. V prostředí s omezenými zdroji, jako je Nigérie, je tato možnost náročná kvůli nedostatku ventilátorů a zásobování kyslíkem. Existují důkazy podložené neinvazivní alternativy k mechanické ventilaci, jako je použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), ale existují obavy, že neinvazivní ventilace může vystavit zdravotnické pracovníky infekci z aerosolizované disperze SARS-CoV-2 . Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost, adaptabilitu a přijatelnost řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní ventilaci mezi pacienty s COVID-19 a zdravotníky v osmi centrech pro léčbu a izolaci COVID-19 v Nigérii.

Studie bude probíhat ve 4 fázích: 1) Svolání řídícího výboru klíčových zúčastněných stran a nábor implementačních míst; 2) Použijte integrovaný rámec Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) k vedení posouzení potřeb kapacity léčebných středisek používat k léčbě pacientů s COVID-19 kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a využijte zjištění k vytvoření implementační strategie pro použití řešení přilby CPAP/O2; 3) Vybudovat infrastrukturu pro podporu školení a procesů monitorování dat a vyvinout implementační protokoly pro hodnocení adaptability strategie pro použití přilby CPAP/O2; a 4) Vyškolit zdravotnické pracovníky, distribuovat řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní ventilaci, pilotně otestovat implementační strategii a posoudit proveditelnost jejího použití a přijatelnost, která zahrnuje monitorování změněného rizika infekce SARS-CoV-2 mezi zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andre Fenton, PhD
  • Telefonní číslo: +1-212-992-6573
  • E-mail: afenton@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abeokuta, Nigérie
        • Nábor
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Kontakt:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Nigérie
        • Nábor
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Nigérie
        • Nábor
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Nigérie
        • Nábor
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Kontakt:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Kontakt:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Nigérie
        • Nábor
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na místo studie s respirační tísní a s podezřením nebo potvrzenou infekcí COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP – uživatelé přileb
Pacienti přijatí na místo studie s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 a kteří souhlasili s používáním přilby CPAP
Přístroj: Přilba CPAP
ventilace CPAP založená na přilbě pro způsobilé pacienty; posoudit proveditelnost a přijatelnost ventilace CPAP na bázi přilby
Aktivní komparátor: Uživatelé bez CPAP přileb
Pacienti přijatí na místo studie s podezřením nebo potvrzeným COVID-19, kteří však nepoužívali přilbu CPAP
Jiný: Standardní péče bez přilby ventilace CPAP
Standardní ventilace bez CPAP na bázi přilby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
mírná, 11-19/min; střední, 20-24/min; těžké, 25-30/min; velmi těžké, >30 nebo <=10/min
1-4 týdny při příjmu
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
mírné >90; střední <=90; těžké, <88
1-4 týdny při příjmu
Dispozice
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
Zemřel; Vylepšené; Intubováno
1-4 týdny při příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití řešení přilby CPAP/O2
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
Feasibility of Intervention Measure (FIM, Weiner et al. 2017), 4položkový nástroj s 5bodovou ordinální stupnicí (1 = minimum, 5 = maximum), jehož dokončení trvá < 5 minut. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší proveditelnost).
1-4 týdny při příjmu
Adaptabilita strategie implementace řešení přilby CPAP/O2
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
Kvalitativní popis přizpůsobení použití přilby prostřednictvím vlastního hlášení; Pozorované přizpůsobení charakteristikám pacienta
1-4 týdny při příjmu
Přijatelnost řešení přilby CPAP/O2 pro neinvazivní léčbu COVID-19
Časové okno: 1-4 týdny při příjmu
Acceptability of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), 4položkový nástroj s 5bodovou ordinální škálou (1= minimum, 5 = maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší přijatelnost).
1-4 týdny při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC Foundation Award 1085.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakékoli údaje ze studií, které mají být sdíleny, musí být v souladu s vnitrostátními předpisy o údajích v Nigérii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit