- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929691
Projekt CircumVent: Hełm CPAP/O2 do nieinwazyjnej wentylacji pacjentów z COVID-19 (CircumVent)
Projekt CircumVent: rozwiązanie z hełmem CPAP/O2 do wentylacji nieinwazyjnej z wykorzystaniem ram badań wdrożeniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa, główna przyczyna śmierci w COVID-19, jest leczona za pomocą tlenoterapii o wysokim przepływie poprzez inwazyjną wentylację mechaniczną. W miejscach o ograniczonych zasobach, takich jak Nigeria, brak respiratorów i zaopatrzenia w tlen sprawia, że ta opcja jest trudna. Istnieją oparte na dowodach nieinwazyjne alternatywy dla wentylacji mechanicznej, takie jak stosowanie urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ale pojawiły się obawy, że wentylacja nieinwazyjna może narazić pracowników służby zdrowia na infekcję spowodowaną aerozolową dyspersją SARS-CoV-2 . Badacze proponują ocenę wykonalności, możliwości adaptacji i akceptowalności rozwiązania hełmu CPAP/O2 do nieinwazyjnej wentylacji wśród pacjentów z COVID-19 i pracowników służby zdrowia w ośmiu ośrodkach leczenia i izolacji COVID-19 w Nigerii.
Badanie odbędzie się w 4 etapach: 1) Zwołanie Komitetu Sterującego kluczowych interesariuszy i rekrutacja miejsc realizacji; 2) Wykorzystać zintegrowane ramy działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (i-PARiHS), aby kierować oceną potrzeb w zakresie zdolności ośrodków leczniczych do stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej w leczeniu pacjentów z COVID-19 oraz wykorzystać wyniki do opracowania strategia wdrożenia zastosowania rozwiązania hełmowego CPAP/O2; 3) Zbudowanie infrastruktury wspierającej procesy szkolenia i monitorowania danych oraz opracowanie protokołów wdrożeniowych oceniających adaptowalność strategii wykorzystania hełmu CPAP/O2; oraz 4) Przeszkolić pracowników służby zdrowia, rozprowadzić hełm CPAP/O2 do wentylacji nieinwazyjnej, przetestować pilotażowo strategię wdrażania oraz ocenić wykonalność i akceptowalność jej użycia, co obejmuje monitorowanie zmienionego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Fenton, PhD
- Numer telefonu: +1-212-992-6573
- E-mail: afenton@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Numer telefonu: +1-646-501-3435
- E-mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Kontakt:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Kontakt:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Kontakt:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Delta State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Numer telefonu: +2348033065683
- E-mail: oezechi@nimr.gov.ng
-
Główny śledczy:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z zaburzeniami oddychania i podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CPAP — użytkownicy kasków
Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 i którzy wyrazili zgodę na używanie hełmu CPAP
|
wentylacja CPAP oparta na hełmie dla kwalifikujących się pacjentów; ocenić wykonalność i akceptowalność wentylacji CPAP opartej na hełmie
|
Aktywny komparator: Użytkownicy kasków bez CPAP
Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, którzy nie używali kasku CPAP
|
Standardowa wentylacja bez CPAP na hełmie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
łagodny, 11-19/min; umiarkowany, 20-24/min; ciężki, 25-30/min; bardzo ciężki, >30 lub <=10/min
|
1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
łagodny >90; umiarkowany <=90; ciężki, <88
|
1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Usposobienie
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Zmarł; Ulepszony; Zaintubowany
|
1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość zastosowania rozwiązania hełmu CPAP/O2
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie podczas przyjęcia
|
Mierzenie wykonalności interwencji (FIM, Weiner i in. 2017), 4-itemowe narzędzie z 5-punktową skalą porządkową (1 = minimum, 5 = maksimum), którego wypełnienie zajmuje < 5 minut.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większa wykonalność).
|
1-4 tygodnie podczas przyjęcia
|
Adaptowalność strategii wdrożenia rozwiązania hełmowego CPAP/O2
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Jakościowy opis adaptacji do użytkowania kasku na podstawie samoopisu; Obserwowana adaptacja do charakterystyki pacjenta
|
1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Akceptowalność rozwiązania hełmu CPAP/O2 w nieinwazyjnym leczeniu COVID-19
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM, Weiner i in. 2017), 4-itemowy instrument z 5-punktową skalą porządkową (1= minimum, 5 = maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większa akceptowalność).
|
1-4 tygodni podczas przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
Badania kliniczne na Kask CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan