Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt CircumVent: Hełm CPAP/O2 do nieinwazyjnej wentylacji pacjentów z COVID-19 (CircumVent)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: New York University

Projekt CircumVent: rozwiązanie z hełmem CPAP/O2 do wentylacji nieinwazyjnej z wykorzystaniem ram badań wdrożeniowych

Celem projektu CircumVent jest ocena wykonalności, adaptacji i akceptowalności rozwiązania hełmu CPAP/O2 do nieinwazyjnej wentylacji wśród pacjentów z COVID-19 i pracowników służby zdrowia w ośmiu ośrodkach leczenia i izolacji COVID-19 w Nigerii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa, główna przyczyna śmierci w COVID-19, jest leczona za pomocą tlenoterapii o wysokim przepływie poprzez inwazyjną wentylację mechaniczną. W miejscach o ograniczonych zasobach, takich jak Nigeria, brak respiratorów i zaopatrzenia w tlen sprawia, że ​​ta opcja jest trudna. Istnieją oparte na dowodach nieinwazyjne alternatywy dla wentylacji mechanicznej, takie jak stosowanie urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ale pojawiły się obawy, że wentylacja nieinwazyjna może narazić pracowników służby zdrowia na infekcję spowodowaną aerozolową dyspersją SARS-CoV-2 . Badacze proponują ocenę wykonalności, możliwości adaptacji i akceptowalności rozwiązania hełmu CPAP/O2 do nieinwazyjnej wentylacji wśród pacjentów z COVID-19 i pracowników służby zdrowia w ośmiu ośrodkach leczenia i izolacji COVID-19 w Nigerii.

Badanie odbędzie się w 4 etapach: 1) Zwołanie Komitetu Sterującego kluczowych interesariuszy i rekrutacja miejsc realizacji; 2) Wykorzystać zintegrowane ramy działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (i-PARiHS), aby kierować oceną potrzeb w zakresie zdolności ośrodków leczniczych do stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej w leczeniu pacjentów z COVID-19 oraz wykorzystać wyniki do opracowania strategia wdrożenia zastosowania rozwiązania hełmowego CPAP/O2; 3) Zbudowanie infrastruktury wspierającej procesy szkolenia i monitorowania danych oraz opracowanie protokołów wdrożeniowych oceniających adaptowalność strategii wykorzystania hełmu CPAP/O2; oraz 4) Przeszkolić pracowników służby zdrowia, rozprowadzić hełm CPAP/O2 do wentylacji nieinwazyjnej, przetestować pilotażowo strategię wdrażania oraz ocenić wykonalność i akceptowalność jej użycia, co obejmuje monitorowanie zmienionego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andre Fenton, PhD
  • Numer telefonu: +1-212-992-6573
  • E-mail: afenton@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Abeokuta, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Kontakt:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Kontakt:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Kontakt:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z zaburzeniami oddychania i podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP — użytkownicy kasków
Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 i którzy wyrazili zgodę na używanie hełmu CPAP
wentylacja CPAP oparta na hełmie dla kwalifikujących się pacjentów; ocenić wykonalność i akceptowalność wentylacji CPAP opartej na hełmie
Aktywny komparator: Użytkownicy kasków bez CPAP
Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, którzy nie używali kasku CPAP
Standardowa wentylacja bez CPAP na hełmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
łagodny, 11-19/min; umiarkowany, 20-24/min; ciężki, 25-30/min; bardzo ciężki, >30 lub <=10/min
1-4 tygodni podczas przyjęcia
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
łagodny >90; umiarkowany <=90; ciężki, <88
1-4 tygodni podczas przyjęcia
Usposobienie
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
Zmarł; Ulepszony; Zaintubowany
1-4 tygodni podczas przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania rozwiązania hełmu CPAP/O2
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie podczas przyjęcia
Mierzenie wykonalności interwencji (FIM, Weiner i in. 2017), 4-itemowe narzędzie z 5-punktową skalą porządkową (1 = minimum, 5 = maksimum), którego wypełnienie zajmuje < 5 minut. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większa wykonalność).
1-4 tygodnie podczas przyjęcia
Adaptowalność strategii wdrożenia rozwiązania hełmowego CPAP/O2
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
Jakościowy opis adaptacji do użytkowania kasku na podstawie samoopisu; Obserwowana adaptacja do charakterystyki pacjenta
1-4 tygodni podczas przyjęcia
Akceptowalność rozwiązania hełmu CPAP/O2 w nieinwazyjnym leczeniu COVID-19
Ramy czasowe: 1-4 tygodni podczas przyjęcia
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM, Weiner i in. 2017), 4-itemowy instrument z 5-punktową skalą porządkową (1= minimum, 5 = maksimum). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większa akceptowalność).
1-4 tygodni podczas przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszelkie udostępniane dane badawcze będą musiały być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi danych Nigerii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Kask CPAP

3
Subskrybuj