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Il progetto CircumVent: una soluzione per casco CPAP/O2 per la ventilazione non invasiva tra i pazienti affetti da COVID-19 (CircumVent)

17 giugno 2021 aggiornato da: New York University

Il progetto CircumVent: una soluzione per casco CPAP/O2 per la ventilazione non invasiva utilizzando un quadro di ricerca sull'implementazione

Lo scopo del progetto CircumVent è valutare la fattibilità, l'adattabilità e l'accettabilità di una soluzione di casco CPAP/O2 per la ventilazione non invasiva tra pazienti con COVID-19 e operatori sanitari in otto centri di trattamento e isolamento COVID-19 in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta, una delle principali cause di morte in COVID-19, è gestita con ossigenoterapia ad alto flusso tramite ventilazione meccanica invasiva. In contesti con risorse limitate come la Nigeria, la carenza di ventilatori e di fornitura di ossigeno rende difficile questa opzione. Esistono alternative non invasive basate sull'evidenza alla ventilazione meccanica, come l'uso di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma si è temuto che la ventilazione non invasiva possa esporre gli operatori sanitari all'infezione da dispersione aerosol di SARS-CoV-2 . I ricercatori propongono di valutare la fattibilità, l'adattabilità e l'accettabilità di una soluzione per casco CPAP/O2 per la ventilazione non invasiva tra pazienti con COVID-19 e operatori sanitari in otto centri di trattamento e isolamento COVID-19 in Nigeria.

Lo studio si svolgerà in 4 fasi: 1) convocare un comitato direttivo delle principali parti interessate e reclutare siti di attuazione; 2) Utilizzare il quadro integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) per guidare una valutazione delle esigenze della capacità dei centri di trattamento di utilizzare l'ossigenoterapia ad alto flusso per trattare i pazienti COVID-19 e utilizzare i risultati per sviluppare un strategia di implementazione per l'uso della soluzione casco CPAP/O2; 3) Costruire un'infrastruttura per supportare i processi di formazione e monitoraggio dei dati e sviluppare protocolli di implementazione per valutare l'adattabilità della strategia per l'uso del casco CPAP/O2; e 4) Formare gli operatori sanitari, distribuire una soluzione per casco CPAP/O2 per la ventilazione non invasiva, testare la strategia di implementazione e valutare la fattibilità del suo utilizzo e l'accettabilità che include il monitoraggio del rischio alterato di infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andre Fenton, PhD
  • Numero di telefono: +1-212-992-6573
  • Email: afenton@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Reclutamento
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Contatto:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamento
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamento
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Nigeria
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Contatto:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Contatto:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Nigeria
        • Reclutamento
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in un sito dello studio con distress respiratorio e sospetta o confermata infezione da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP- Utenti del casco
Pazienti ricoverati in un centro di studio con sospetto o confermato COVID-19 e che hanno acconsentito all'uso del casco CPAP
Dispositivo: Casco CPAP
ventilazione CPAP basata sul casco per i pazienti idonei; valutare la fattibilità e l'accettabilità della ventilazione CPAP basata sul casco
Comparatore attivo: Utenti di caschi non CPAP
Pazienti ricoverati in un centro di studio con sospetto o confermato COVID-19 ma che non utilizzavano un casco CPAP
Altro: Ventilazione CPAP standard senza casco
Standard di ventilazione assistita senza CPAP basato su elmetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1-4 settimane durante il ricovero
lieve, 11-19/min; moderato, 20-24/min; grave, 25-30/min; molto grave, >30 o <=10/min
1-4 settimane durante il ricovero
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 1-4 settimane durante il ricovero
lieve >90; moderato <=90; grave, <88
1-4 settimane durante il ricovero
Disposizione
Lasso di tempo: 1-4 settimane durante il ricovero
Morto; Migliorato; Intubato
1-4 settimane durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo della soluzione casco CPAP/O2
Lasso di tempo: 1- 4 settimane durante il ricovero
Misura di fattibilità dell'intervento (FIM, Weiner et al. 2017), strumento a 4 voci con una scala ordinale a 5 punti (1 = minimo, 5 = massimo) che richiede <5 minuti per essere completato. Punteggi più alti implicano risultati migliori (maggiore fattibilità).
1- 4 settimane durante il ricovero
Adattabilità della strategia per l'implementazione della soluzione casco CPAP/O2
Lasso di tempo: 1-4 settimane durante il ricovero
Descrizione qualitativa degli adattamenti all'uso del casco tramite self-report; Adattamento osservato alle caratteristiche del paziente
1-4 settimane durante il ricovero
Accettabilità della soluzione per casco CPAP/O2 per la gestione non invasiva di COVID-19
Lasso di tempo: 1-4 settimane durante il ricovero
Acceptability of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), uno strumento a 4 item con una scala ordinale a 5 punti (1= minimo, 5 = massimo). Punteggi più alti implicano un risultato migliore (maggiore accettabilità).
1-4 settimane durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC Foundation Award 1085.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio da condividere dovranno essere conformi alle normative nazionali sui dati della Nigeria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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