CircumVent-projektet: En CPAP/O2-hjelmløsning til ikke-invasiv ventilation blandt patienter med COVID-19 (CircumVent)
17. juni 2021 opdateret af: New York University
CircumVent-projektet: En CPAP/O2-hjelmløsning til ikke-invasiv ventilation ved hjælp af en implementeringsforskningsramme
Formålet med CircumVent-projektet er at evaluere gennemførligheden, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af en CPAP/O2-hjelmløsning til non-invasiv ventilation blandt patienter med COVID-19 og sundhedspersonale i otte COVID-19 behandlings- og isolationscentre i Nigeria.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt, en væsentlig dødsårsag i COVID-19, håndteres med high-flow iltbehandling via invasiv mekanisk ventilation. I ressourcebegrænsede omgivelser som Nigeria gør manglen på ventilatorer og iltforsyning denne mulighed udfordrende. Der findes evidensbaserede ikke-invasive alternativer til mekanisk ventilation, såsom brugen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men der har været bekymring for, at ikke-invasiv ventilation kan udsætte sundhedspersonale for infektion fra aerosoliseret spredning af SARS-CoV-2 . Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af en CPAP/O2-hjelmløsning til ikke-invasiv ventilation blandt patienter med COVID-19 og sundhedspersonale i otte COVID-19 behandlings- og isolationscentre i Nigeria.
Undersøgelsen vil foregå i 4 faser: 1) Indkalde en styregruppe bestående af nøgleinteressenter og rekruttere implementeringssteder; 2) Brug den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS)-ramme til at vejlede en behovsvurdering af behandlingscentres kapacitet til at bruge højflow-iltbehandling til at behandle COVID-19-patienter, og udnytte resultaterne til at udvikle en implementeringsstrategi for brug af CPAP/O2-hjelmløsning; 3) Opbygge infrastruktur til at understøtte trænings- og dataovervågningsprocesser og til at udvikle implementeringsprotokoller for at evaluere tilpasningsevnen af strategien for brugen af CPAP/O2-hjelmen; og 4) Uddanne sundhedspersonale, distribuere en CPAP/O2-hjelmløsning til non-invasiv ventilation, pilotteste implementeringsstrategien og vurdere gennemførligheden af dens anvendelse og acceptabilitet, der inkluderer overvågning af ændret risiko for SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
370
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andre Fenton, PhD
- Telefonnummer: +1-212-992-6573
- E-mail: afenton@nyu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Telefonnummer: +1-646-501-3435
- E-mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Kontakt:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekruttering
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekruttering
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigeria
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Rekruttering
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Kontakt:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Kontakt:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Nigeria
- Rekruttering
- Delta State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: +2348033065683
- E-mail: oezechi@nimr.gov.ng
-
Ledende efterforsker:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på et undersøgelsessted med åndedrætsbesvær og mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP- Hjelmbrugere
Patienter indlagt på et undersøgelsessted med mistanke om eller bekræftet COVID-19, og som har givet samtykke til at bruge CPAP-hjelmen
|
hjelmbaseret CPAP-ventilation til kvalificerede patienter; vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den hjelmbaserede CPAP ventilation
|
|
Aktiv komparator: Ikke-CPAP hjelmbrugere
Patienter indlagt på et undersøgelsessted med mistanke om eller bekræftet COVID-19, men som ikke brugte en CPAP-hjelm
|
Standard for plejeventilation uden hjelmbaseret CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
mild, 11-19/min; moderat, 20-24/min; svær, 25-30/min; meget alvorlig, >30 eller <=10/min
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
mild >90; moderat <=90; alvorlig, <88
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
|
Disposition
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
Døde; Forbedret; Intuberet
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge CPAP/O2-hjelmløsning
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM, Weiner et al. 2017), 4-element instrument med en 5-punkts ordinalskala (1 = minimum, 5 = maksimum), der tager < 5 minutter at gennemføre.
Højere score betyder bedre resultat (større gennemførlighed).
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
|
Tilpasning af strategien for implementering af CPAP/O2-hjelmløsning
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
Kvalitativ beskrivelse af tilpasninger af hjelmbrug via selvrapportering; Observeret tilpasning til patientkarakteristika
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
|
Acceptabilitet af CPAP/O2-hjelmløsning til ikke-invasiv håndtering af COVID-19
Tidsramme: 1-4 uger under indlæggelsen
|
Acceptable of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), et instrument med 4 elementer med en 5-punkts ordinær skala (1= minimum, 5 = maksimum).
Højere score betyder bedre resultat (større acceptable).
|
1-4 uger under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC Foundation Award 1085.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesdata, der skal deles, skal være i overensstemmelse med Nigerias nationale databestemmelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .