CircumVent-projekti: CPAP/O2-kypäräratkaisu COVID-19-potilaiden ei-invasiiviseen ventilaatioon (CircumVent)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: New York University
CircumVent-projekti: CPAP/O2-kypäräratkaisu ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon toteutustutkimuskehyksen avulla
CircumVent-projektin tarkoituksena on arvioida CPAP/O2-kypäräratkaisun toteutettavuutta, soveltuvuutta ja hyväksyttävyyttä ei-invasiiviseen ventilaatioon COVID-19-potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdeksassa COVID-19-hoito- ja -eristyskeskuksessa Nigeriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia hengitysvajaa, joka on suurin kuolinsyy COVID-19:ssä, hoidetaan korkeavirtaushappihoidolla invasiivisen mekaanisen ventilaation avulla. Resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten Nigeriassa, hengityskoneiden ja hapensyötön puute tekee tästä vaihtoehdosta haastavan. On olemassa näyttöön perustuvia ei-invasiivisia vaihtoehtoja mekaaniselle ventilaatiolle, kuten jatkuvan ylipainehengityksen (CPAP) käyttö, mutta on ollut huolia siitä, että ei-invasiivinen ventilaatio saattaa altistaa terveydenhuollon työntekijät SARS-CoV-2:n aerosolisoidusta dispersiosta johtuvalle infektiolle. . Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan CPAP/O2-kypäräratkaisun toteutettavuutta, soveltuvuutta ja hyväksyttävyyttä ei-invasiiviseen ventilaatioon COVID-19-potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdeksassa COVID-19-hoito- ja -eristyskeskuksessa Nigeriassa.
Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: 1) Kutsutaan koolle tärkeimmistä sidosryhmistä koostuva ohjauskomitea ja rekrytoidaan toteutuspaikat; 2) Käytä integroitua Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) -kehystä ohjaamaan tarpeiden arviointia hoitokeskusten kyvystä käyttää korkeavirtaushappiterapiaa COVID-19-potilaiden hoitoon, ja hyödyntää tuloksia kehittääkseen toteutusstrategia CPAP/O2-kypäräratkaisun käyttöön; 3) Rakenna infrastruktuuria tukemaan koulutus- ja tiedonseurantaprosesseja ja kehittämään toteutusprotokollia arvioimaan strategian soveltuvuutta CPAP/O2-kypärän käyttöön; ja 4) kouluttaa terveydenhuollon työntekijöitä, jakaa CPAP/O2-kypäräratkaisua non-invasiiviseen ventilaatioon, pilotoida toteutusstrategiaa ja arvioida sen käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektion muuttuneen riskin seuranta terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Fenton, PhD
- Puhelinnumero: +1-212-992-6573
- Sähköposti: afenton@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH
- Puhelinnumero: +1-646-501-3435
- Sähköposti: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Rekrytointi
- Federal Medical Center, Abeokuta
-
Ottaa yhteyttä:
- Adenike Odewabi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekrytointi
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Enugu, Nigeria
- Rekrytointi
- Enugu State University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ifeoma Ulasi, MBBS
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel O Ajayi, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Rekrytointi
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Baba M Musa, MBBS, FRCP
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Federal Medical Center, Ebute Metta
-
Ottaa yhteyttä:
- Adedamola Dada, MBBS
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Lagos University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muyiwa Rotimi, MBBS
-
Oghara, Nigeria
- Rekrytointi
- Delta State University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Onome Ogueh, MBBS
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Nigerian Institute of Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
- Puhelinnumero: +2348033065683
- Sähköposti: oezechi@nimr.gov.ng
-
Päätutkija:
- Babatunde L Salako, MBBS, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspaikalle otetut aikuispotilaat, joilla on hengitysvaikeuksia ja joilla epäillään tai vahvistetaan COVID-19-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP - kypärän käyttäjät
Potilaat, jotka on otettu tutkimusalueelle, jolla epäillään tai vahvistetaan COVID-19 ja jotka suostuivat käyttämään CPAP-kypärää
|
kypäräpohjainen CPAP-hengitys soveltuville potilaille; arvioida kypäräpohjaisen CPAP-hengityksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
|
|
Active Comparator: Ei-CPAP-kypärän käyttäjät
Potilaat, jotka on otettu tutkimusalueelle epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19:n kanssa, mutta jotka eivät käyttäneet CPAP-kypärää
|
Hoitoilmanvaihto ilman kypäräpohjaista CPAP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
lievä, 11-19/min; kohtalainen, 20-24/min; vakava, 25-30/min; erittäin vaikea, >30 tai <=10/min
|
1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
lievä > 90; kohtalainen <=90; vakava, <88
|
1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
|
Luonne
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
Kuollut; Parantunut; Intuboitu
|
1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP/O2-kypäräratkaisun käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa pääsyn aikana
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM, Weiner ym. 2017), 4-osainen instrumentti, jossa on 5-pisteinen järjestysasteikko (1 = minimi, 5 = maksimi), jonka suorittaminen kestää < 5 minuuttia.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (suurempi toteutettavuus).
|
1-4 viikkoa pääsyn aikana
|
|
Strategian soveltuvuus CPAP/O2-kypäräratkaisun toteuttamiseen
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
Laadullinen kuvaus kypärän käytön mukautuksista itseraportin kautta; Havaittu mukautuminen potilaan ominaisuuksiin
|
1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
|
CPAP/O2-kypäräratkaisun hyväksyttävyys COVID-19:n ei-invasiiviseen hallintaan
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017) hyväksyttävyys, 4-osainen väline, jossa on 5-pisteinen järjestysasteikko (1 = minimi, 5 = maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (suurempi hyväksyttävyys).
|
1-4 viikkoa sisäänpääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Liu Q, Gao Y, Chen R, Cheng Z. Noninvasive ventilation with helmet versus control strategy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of controlled studies. Crit Care. 2016 Aug 23;20:265. doi: 10.1186/s13054-016-1449-4. Review.
- Beitler JR, Owens RL, Malhotra A. Unmasking a Role for Noninvasive Ventilation in Early Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2401-3. doi: 10.1001/jama.2016.5987.
- Brambilla AM, Aliberti S, Prina E, Nicoli F, Del Forno M, Nava S, Ferrari G, Corradi F, Pelosi P, Bignamini A, Tarsia P, Cosentini R. Helmet CPAP vs. oxygen therapy in severe hypoxemic respiratory failure due to pneumonia. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):942-9. doi: 10.1007/s00134-014-3325-5. Epub 2014 May 10. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1187.
- Delclaux C, L'Her E, Alberti C, Mancebo J, Abroug F, Conti G, Guerin C, Schortgen F, Lefort Y, Antonelli M, Lepage E, Lemaire F, Brochard L. Treatment of acute hypoxemic nonhypercapnic respiratory insufficiency with continuous positive airway pressure delivered by a face mask: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2352-60. doi: 10.1001/jama.284.18.2352.
- Ahonkhai AA, Musa AZ, Fenton AA, Aliyu MH, Ofotokun I, Hornstein A, Musa BM, Nwosu N, Ulasi I, Ajayi S, Falade C, Dada A, Abdu A, Sunday M, Odewabi A, Rotimi MK, Ogueh O, Steinbach A, Ogedegbe G, Salako BL, Ezechi OC. The CircumVent Project: a CPAP/O(2) helmet solution for non-invasive ventilation using an implementation research framework. Implement Sci Commun. 2021 Aug 26;2(1):93. doi: 10.1186/s43058-021-00193-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC Foundation Award 1085.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien jaettavien tutkimustietojen on oltava Nigerian kansallisten tietomääräysten mukaisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .