Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CircumVent projekt: CPAP/O2 sisak megoldás nem invazív lélegeztetéshez COVID-19-ben szenvedő betegek körében (CircumVent)

2021. június 17. frissítette: New York University

A CircumVent projekt: CPAP/O2 sisakmegoldás non-invazív lélegeztetéshez megvalósítási kutatási keretrendszer segítségével

A CircumVent projekt célja, hogy értékelje a CPAP/O2 sisak nem invazív lélegeztetési megoldásának megvalósíthatóságát, adaptálhatóságát és elfogadhatóságát a COVID-19-ben szenvedő betegek és az egészségügyi dolgozók körében nyolc nigériai COVID-19 kezelő és elkülönítő központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenséget, amely a COVID-19 egyik fő haláloka, invazív mechanikus lélegeztetéssel nagy átfolyású oxigénterápiával kezelik. Az erőforrások korlátozottságában, például Nigériában, a lélegeztetőgépek és az oxigénellátás hiánya miatt ez a lehetőség kihívást jelent. Vannak bizonyítékokon alapuló, nem invazív alternatívák a gépi lélegeztetésre, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) eszközök használata, de aggodalomra ad okot, hogy a nem invazív lélegeztetés az egészségügyi dolgozókat a SARS-CoV-2 aeroszolos diszperziója által okozott fertőzésnek teheti ki. . A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a CPAP/O2 sisak-megoldás megvalósíthatóságát, adaptálhatóságát és elfogadhatóságát a nem invazív lélegeztetésre COVID-19-betegek és egészségügyi dolgozók körében nyolc nigériai COVID-19 kezelési és izolációs központban.

A tanulmány 4 szakaszból áll: 1) A legfontosabb érdekelt felekből álló Irányító Bizottság összehívása és a végrehajtási helyszínek toborzása; 2) Használja az integrált Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) keretrendszert, hogy irányítsa az igényfelmérést a kezelőközpontok azon képességére vonatkozóan, hogy nagy áramlású oxigénterápiát alkalmazzanak a COVID-19-betegek kezelésére, és használja fel az eredményeket egy megvalósítási stratégia a CPAP/O2 sisak megoldás használatához; 3) Infrastruktúra kiépítése a képzési és adatfigyelési folyamatok támogatására, valamint végrehajtási protokollok kidolgozása a CPAP/O2 sisak használatára vonatkozó stratégia adaptálhatóságának értékelésére; és 4) Egészségügyi dolgozók képzése, CPAP/O2 sisakmegoldás szétosztása non-invazív lélegeztetéshez, a végrehajtási stratégia kísérleti tesztelése, valamint a felhasználás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés megváltozott kockázatának figyelemmel kísérését az egészségügyi dolgozók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andre Fenton, PhD
  • Telefonszám: +1-212-992-6573
  • E-mail: afenton@nyu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Abeokuta, Nigéria
        • Toborzás
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Nigéria
        • Toborzás
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Nigéria
        • Toborzás
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Nigéria
        • Toborzás
        • University College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Nigéria
        • Toborzás
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Nigéria
        • Toborzás
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Nigéria
        • Toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Nigéria
        • Toborzás
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria
        • Toborzás
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiket légzési nehézséggel és COVID-19 fertőzés gyanújával vagy igazolt fertőzéssel vettek fel a vizsgálati helyre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP – sisakhasználók
Olyan betegek, akiket COVID-19-gyanús vagy igazolt betegséggel vettek fel egy vizsgálati helyre, és akik beleegyeztek a CPAP sisak használatába
Eszköz: CPAP sisak
sisak alapú CPAP lélegeztetés jogosult betegek számára; értékelje a sisak alapú CPAP szellőztetés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
Aktív összehasonlító: Nem CPAP sisakhasználók
Olyan betegek, akiket COVID-19-gyanús vagy igazolt betegséggel vettek fel egy vizsgálati helyre, de nem használtak CPAP-sisakot
Egyéb: Szabványos ellátás, nem sisak alapú CPAP lélegeztetés
Szabványos gondos szellőztetés sisak alapú CPAP nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
enyhe, 11-19/perc; közepes, 20-24/perc; súlyos, 25-30/perc; nagyon súlyos, >30 vagy <=10/perc
1-4 hét a felvétel alatt
Pulzoximetria
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
enyhe >90; mérsékelt <=90; súlyos, <88
1-4 hét a felvétel alatt
Diszpozíció
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
Meghalt; Javított; Intubálva
1-4 hét a felvétel alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP/O2 sisak megoldás használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM, Weiner et al. 2017), 4 tételből álló eszköz 5 pontos sorszámskálával (1 = minimum, 5 = maximum), amelynek kitöltése < 5 percet vesz igénybe. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (nagyobb megvalósíthatóság).
1-4 hét a felvétel alatt
A stratégia adaptálhatósága a CPAP/O2 sisak megoldás megvalósításához
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
A sisakhasználati adaptációk kvalitatív leírása önbevalláson keresztül; Megfigyelt alkalmazkodás a páciens jellemzőihez
1-4 hét a felvétel alatt
A CPAP/O2 sisakmegoldás elfogadhatósága a COVID-19 non-invazív kezelésére
Időkeret: 1-4 hét a felvétel alatt
Az Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017) elfogadhatósága, egy 4 tételből álló eszköz, 5 pontos sorszámskálával (1 = minimum, 5 = maximum). A magasabb pontszámok jobb eredményt (nagyobb elfogadhatóságot) jelentenek.
1-4 hét a felvétel alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York University

Együttműködők

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC Foundation Award 1085.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A megosztandó tanulmányi adatoknak meg kell felelniük a nigériai adatszolgáltatási előírásoknak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 akut légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a CPAP sisak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel