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Le projet CircumVent : une solution de casque CPAP/O2 pour la ventilation non invasive chez les patients atteints de COVID-19 (CircumVent)

17 juin 2021 mis à jour par: New York University

Le projet CircumVent : une solution de casque CPAP/O2 pour la ventilation non invasive à l'aide d'un cadre de recherche sur la mise en œuvre

L'objectif du projet CircumVent est d'évaluer la faisabilité, l'adaptabilité et l'acceptabilité d'une solution de casque CPAP/O2 pour la ventilation non invasive chez les patients atteints de COVID-19 et les agents de santé dans huit centres de traitement et d'isolement COVID-19 au Nigeria.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire aiguë, une cause majeure de décès dans le COVID-19, est gérée avec une oxygénothérapie à haut débit via une ventilation mécanique invasive. Dans les régions aux ressources limitées comme le Nigeria, la pénurie de ventilateurs et d'approvisionnement en oxygène rend cette option difficile. Il existe des alternatives non invasives fondées sur des données probantes à la ventilation mécanique, telles que l'utilisation d'appareils à pression positive continue (CPAP), mais on craint que la ventilation non invasive puisse exposer les travailleurs de la santé à une infection due à la dispersion en aérosol du SARS-CoV-2 . Les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité, l'adaptabilité et l'acceptabilité d'une solution de casque CPAP/O2 pour la ventilation non invasive chez les patients atteints de COVID-19 et les agents de santé dans huit centres de traitement et d'isolement COVID-19 au Nigeria.

L'étude se déroulera en 4 étapes : 1) Convoquer un comité de pilotage des principales parties prenantes et recruter des sites de mise en œuvre ; 2) Utiliser le cadre intégré de promotion de l'action sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé (i-PARiHS) pour guider une évaluation des besoins de la capacité des centres de traitement à utiliser l'oxygénothérapie à haut débit pour traiter les patients COVID-19, et utiliser les résultats pour développer un stratégie de mise en œuvre pour l'utilisation de la solution de casque CPAP/O2 ; 3) Construire une infrastructure pour soutenir les processus de formation et de surveillance des données et développer des protocoles de mise en œuvre pour évaluer l'adaptabilité de la stratégie d'utilisation du casque CPAP/O2 ; et 4) former les agents de santé, distribuer une solution de casque CPAP/O2 pour la ventilation non invasive, tester la stratégie de mise en œuvre et évaluer la faisabilité de son utilisation et de son acceptabilité, y compris la surveillance du risque altéré d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les agents de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andre Fenton, PhD
  • Numéro de téléphone: +1-212-992-6573
  • E-mail: afenton@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Recrutement
        • Federal Medical Center, Abeokuta
        • Contact:
          • Adenike Odewabi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Recrutement
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Enugu, Nigeria
        • Recrutement
        • Enugu State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Ifeoma Ulasi, MBBS
      • Ibadan, Nigeria
        • Recrutement
        • University College Hospital
        • Contact:
          • Samuel O Ajayi, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contact:
          • Aliyu Abdu, MBBS, FMCP
        • Contact:
          • Baba M Musa, MBBS, FRCP
      • Lagos, Nigeria
        • Recrutement
        • Federal Medical Center, Ebute Metta
        • Contact:
          • Adedamola Dada, MBBS
      • Lagos, Nigeria
        • Recrutement
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Muyiwa Rotimi, MBBS
      • Oghara, Nigeria
        • Recrutement
        • Delta State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Onome Ogueh, MBBS
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Recrutement
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Contact:
          • Oliver Ezechi, MBBS, FWACS
          • Numéro de téléphone: +2348033065683
          • E-mail: oezechi@nimr.gov.ng
        • Chercheur principal:
          • Babatunde L Salako, MBBS, FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis dans un site d'étude avec détresse respiratoire et infection COVID-19 suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP - Utilisateurs de casque
Patients admis sur un site d'étude avec COVID-19 suspecté ou confirmé et qui ont consenti à utiliser le casque CPAP
Dispositif: Casque CPAP
ventilation CPAP avec casque pour les patients éligibles ; évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la ventilation CPAP au casque
Comparateur actif: Utilisateurs de casques non CPAP
Patients admis sur un site d'étude avec COVID-19 suspecté ou confirmé mais qui n'ont pas utilisé de casque CPAP
Autre: Ventilation CPAP standard sans casque
Ventilation standard sans CPAP avec casque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
doux, 11-19/min ; modéré, 20-24/min ; sévère, 25-30/min ; très sévère, >30 ou <=10/min
1 à 4 semaines lors de l'admission
Oxymétrie de pouls
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
doux >90 ; modéré <=90 ; grave, <88
1 à 4 semaines lors de l'admission
Disposition
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
Décédé; Amélioré; Intubé
1 à 4 semaines lors de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'utiliser la solution de casque CPAP/O2
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM, Weiner et al. 2017), instrument à 4 éléments avec une échelle ordinale à 5 points (1 = minimum, 5 = maximum) qui prend < 5 minutes à remplir. Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats (plus grande faisabilité).
1 à 4 semaines lors de l'admission
Adaptabilité de la stratégie de mise en place de la solution casque CPAP/O2
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
Description qualitative des adaptations du port du casque via auto-rapport ; Adaptation observée aux caractéristiques du patient
1 à 4 semaines lors de l'admission
Acceptabilité de la solution de casque CPAP/O2 pour la gestion non invasive du COVID-19
Délai: 1 à 4 semaines lors de l'admission
Acceptability of Intervention Measure (AIM, Weiner et al. 2017), un instrument à 4 items avec une échelle ordinale à 5 points (1 = minimum, 5 = maximum). Des scores plus élevés impliquent de meilleurs résultats (plus grande acceptabilité).
1 à 4 semaines lors de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

Aliko Dangote Foundation
Nigerian Institute of Medical Research
CDC Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Babatunde L Salako, MBBS, FRCP, Nigerian Institute for Medical Research, Lagos, Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC Foundation Award 1085.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données d'étude à partager devront être conformes aux réglementations nationales du Nigeria sur les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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