急性放射線皮膚炎の管理のための新しいスキンケア製品 (RTSkin)
2023年7月12日 更新者：Jessa Hospital
乳がん患者における急性放射線皮膚炎の管理のための新規スキンケア製品の評価
がん治療の継続的な進歩にもかかわらず、がん患者は依然として生活の質 (QoL) に対処しなければならず、合併症を悪化させています。 特に広範囲の皮膚毒性が癌治療に関連しています。 皮膚毒性の数と種類は、新しい放射線療法 (RT) 技術の開発と並行して、過去 50 年間にわたって進化してきました。 急性放射線皮膚炎 (ARD) は、RT を受けている患者の 95% で発生する苦痛で痛みを伴う皮膚反応です。
MASCC、ASCO、ESMO などの腫瘍学および支持療法の分野における重要な組織は、利用可能な科学的証拠に基づいて、がん治療に関連する皮膚毒性の管理に関するガイドラインを作成しました。 それでも、一部の介入については、推奨のエビデンスが中程度から不十分です。 したがって、がん治療の皮膚科的合併症に対する他の新しい潜在的な管理戦略を解明することが不可欠です。 前述の RTskin プロジェクトのサポーティブ ケア ガイドラインに基づいて、ARD に取り組むための新しい皮膚軟化剤が開発されました。
RTskin プロジェクトの一般的な目的は、乳がん患者の ARD を管理するための新しいスキンケア製品の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 乳癌患者の現在の標準治療と比較して、ARD の管理のための新しい皮膚軟化剤の有効性を評価する
副次的な目的 1 新規皮膚軟化剤と標準的な施設のスキンケアで治療された乳癌患者の ARD 関連症状を比較します。
副次的な目的 2 新規皮膚軟化剤と標準的な施設のスキンケアで治療された乳癌患者の皮膚科学的生活の質を比較する。
副次的な目的 3 ARD の重症度を、適用される RT パラメータおよび個人の医学的特徴と関連付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受けた
- 放射線療法の予定: Jessa Hospital (ハッセルト、BE) での低分割レジメン (16 または 16+5 ブースト分割)
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 乳房領域への以前の照射
- 転移性疾患
- 治療部位に発疹、潰瘍または開放創がある患者
- -薬物乱用患者または研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態を有する患者。研究者によって判断された研究のコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
急性放射線皮膚炎のための標準的な施設のスキンケアを受ける
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対照患者は、Flamigel®（Flen Pharma、Kontich、BELGIUM）の適用を含む施設標準のスキンケアを受けます。
さらに、Mepilex® (Mölnlycke Health Care、Berchem、ベルギー)、吸収性創傷被覆材は、痛みを伴う湿った創傷に適用されます。
かゆみがひどい場合は、全身性抗ヒスタミン薬を放射線療法士が処方することができます。
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実験的：実験グループ
斬新な自作スキンケア製品を受け取ります
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エモリエントには鎮静効果、保湿効果、抗酸化効果があります。 吸収性創傷被覆材は、痛みを伴う湿った創傷に適用されます。 かゆみがひどい場合は、全身性抗ヒスタミン薬を放射線療法士が処方することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応評価
時間枠：ベースライン
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患者の皮膚反応は、RTOG 基準の修正版によって評価されます。
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ベースライン
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皮膚反応評価
時間枠：放射線療法の 15 ～ 16 回目 (3 週目)
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患者の皮膚反応は、RTOG 基準の修正版によって評価されます。
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放射線療法の 15 ～ 16 回目 (3 週目)
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皮膚反応評価
時間枠：腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の 20 ～ 21 回目 (4 週目)
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患者の皮膚反応は、RTOG 基準の修正版によって評価されます。
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腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の 20 ～ 21 回目 (4 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：ベースライン
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患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度と頻度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:掻痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
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ベースライン
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：放射線治療の1週目
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患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度と頻度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:掻痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
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放射線治療の1週目
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：放射線治療の2週目
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患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度と頻度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:掻痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
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放射線治療の2週目
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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ベースライン
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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患者は、皮膚反応の 5 つの一般的な症状（かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、痛み）の強度と頻度を 11 段階の数値評価スケールで評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
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放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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患者は、皮膚反応の 5 つの一般的な症状（かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、痛み）の強度と頻度を 11 段階の数値評価スケールで評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
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腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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生活の質の評価
時間枠：放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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Skindex-29 は、皮膚の状態と特に相関する患者の QoL を測定するための検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) に対応する 3 つの尺度があります。
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放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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生活の質の評価
時間枠：腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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Skindex-29 は、皮膚の状態と特に相関する患者の QoL を測定するための検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) に対応する 3 つの尺度があります。
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腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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患者は、スキンケア製品の全体的な心地よさと鎮静効果を評価するよう求められます。
さらに、スキンケア製品に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
これらすべての項目は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
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放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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患者は、スキンケア製品の全体的な心地よさと鎮静効果を評価するよう求められます。
さらに、スキンケア製品に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
これらすべての項目は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
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腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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そう痒症の評価
時間枠：ベースライン
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患者のかゆみの程度は、NCI-CTCAE V5 基準によって評価されます。
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ベースライン
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そう痒症の評価
時間枠：放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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患者のかゆみの程度は、NCI-CTCAE V5 基準によって評価されます。
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放射線療法の分割数 15/16 時 (3 週目)
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そう痒症の評価
時間枠：腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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患者のかゆみの程度は、NCI-CTCAE V5 基準によって評価されます。
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腫瘍追加免疫の場合、放射線療法の分割数 20/21 時（4 週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類、放射線療法のレジメンなど)。
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ベースライン
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：放射線療法の4週目
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類、放射線療法のレジメンなど)。
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放射線療法の4週目
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：放射線療法の2週間後（フォローアップ）
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類、放射線療法のレジメンなど)。
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放射線療法の2週間後（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。