Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt hudpleieprodukt for behandling av akutt radiodermatitt (RTSkin)

12. juli 2023 oppdatert av: Jessa Hospital

Evaluering av et nytt hudpleieprodukt for behandling av akutt radiodermatitt hos brystkreftpasienter

Til tross for den kontinuerlige fremgangen innen kreftbehandling, må pasienter med kreft fortsatt takle livskvalitet (QoL) - svekke komplikasjoner. Spesielt et omfattende spekter av dermatologisk toksisitet har blitt assosiert med kreftbehandlinger. Antall og type kutane toksisiteter har utviklet seg de siste 50 årene, parallelt med utviklingen av nye strålebehandlingsteknikker (RT). Akutt radiodermatitt (ARD) er en plagsom og smertefull hudreaksjon som forekommer hos 95 % av pasientene som gjennomgår RT.

Viktige organisasjoner innen onkologi og støttebehandling, som MASCC, ASCO og ESMO, har utviklet retningslinjer for håndtering av kreftterapirelaterte kutan toksisiteter basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis. Likevel, for noen intervensjoner, er beviset for anbefaling moderat til utilstrekkelig. Derfor er det viktig å belyse andre nye potensielle behandlingsstrategier for dermatologiske komplikasjoner ved kreftbehandling. Basert på de tidligere nevnte retningslinjene for støttende omsorg for RTskin-prosjektet, er det utviklet et nytt mykgjørende middel for å takle ARD.

RTskin-prosjektets generelle mål er å evaluere effekten av et nytt hudpleieprodukt for å håndtere ARD hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Evaluere effekten av et nytt mykgjørende middel for behandling av ARD sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for brystkreftpasienter

Sekundært mål 1 Sammenlign de ARD-relaterte symptomene hos brystkreftpasienter behandlet med det nye mykgjøringsmidlet og standard institusjonell hudpleie.

Sekundært mål 2 Sammenligne den dermatologiske livskvaliteten til brystkreftpasienter behandlet med det nye mykgjøringsmidlet og standard institusjonell hudpleie.

Sekundært mål 3 Korrelere alvorlighetsgraden av ARD med de anvendte RT-parametrene og personlige - medisinske egenskaper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft og gjennomgikk lumpektomi eller mastektomi
  • Planlagt strålebehandling: hypofraksjoneringsregime (16 eller 16+5 boostfraksjoner) ved Jessa Hospital (Hasselt, BE)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne følge studieprotokollen
  • Kunne signere skriftlig informert samtykke
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til brystregionen
  • Metastatisk sykdom
  • Pasienter med eksisterende hudutslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsområdet
  • Ruspasienter eller pasienter med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren •- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vil motta standard institusjonell hudpleie for akutt radiodermatitt
Annen: Standard institusjonell hudpleie
Kontrollpasientene vil motta den institusjonelle standard hudpleie, som inkluderer påføring av Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIA). I tillegg vil Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgia), en absorberbar sårbandasje påføres smertefulle og fuktige sår. Ved alvorlig kløe kan et systemisk antihistaminmiddel foreskrives av stråleterapeuten.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vil motta det nye, egentilberedte hudpleieproduktet
Annen: Hydraterende mykgjørende middel for akutt radiodermatitt

Bløtgjøringsmidlet har en beroligende effekt, og har fuktighetsgivende og antioksidative egenskaper.

En absorberbar sårbandasje vil bli brukt på smertefulle og fuktige sår. Ved alvorlig kløe kan et systemisk antihistaminmiddel foreskrives av stråleterapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens hudreaksjoner vil bli evaluert av den modifiserte versjonen av RTOG-kriteriene
Grunnlinje
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Ved fraksjon 15-16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientens hudreaksjoner vil bli evaluert av den modifiserte versjonen av RTOG-kriteriene
Ved fraksjon 15-16 av strålebehandling (uke 3)
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Ved fraksjon 20-21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Pasientens hudreaksjoner vil bli evaluert av den modifiserte versjonen av RTOG-kriteriene
Ved fraksjon 20-21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten og frekvensen av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Grunnlinje
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 1 med strålebehandling
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten og frekvensen av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uke 1 med strålebehandling
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 2 med strålebehandling
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten og frekvensen av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uke 2 med strålebehandling
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer. Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
Grunnlinje
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten og frekvensen av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten og frekvensen av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer. Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer. Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av hudpleieproduktene. Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med hudpleieproduktene. Alle disse elementene vil bli evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av hudpleieproduktene. Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med hudpleieproduktene. Alle disse elementene vil bli evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Kløevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientenes grad av kløe vil bli evaluert etter NCI-CTCAE V5-kriteriene
Grunnlinje
Kløevurdering
Tidsramme: Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Pasientenes grad av kløe vil bli evaluert etter NCI-CTCAE V5-kriteriene
Ved fraksjon 15/16 av strålebehandling (uke 3)
Kløevurdering
Tidsramme: Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost
Pasientenes grad av kløe vil bli evaluert etter NCI-CTCAE V5-kriteriene
Ved fraksjon 20/21 av strålebehandling (uke 4) ved tumorboost

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk). Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
Grunnlinje
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Uke 4 med strålebehandling
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk). Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
Uke 4 med strålebehandling
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: To uker etter strålebehandling (oppfølging)
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk). Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
To uker etter strålebehandling (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbeidspartnere

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard institusjonell hudpleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere