Новый продукт по уходу за кожей для лечения острого радиодерматита (RTSkin)
12 июля 2023 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка нового продукта по уходу за кожей для лечения острого радиодерматита у больных раком молочной железы
Несмотря на непрерывный прогресс в лечении рака, больным раком по-прежнему приходится справляться с проблемами качества жизни (КЖ) — ухудшающими осложнения. Особенно широкий спектр дерматологической токсичности связан с лечением рака. Количество и тип кожной токсичности изменились за последние 50 лет параллельно с развитием новых методов лучевой терапии (ЛТ). Острый радиодерматит (ОРД) — мучительная и болезненная кожная реакция, возникающая у 95% пациентов, перенесших ЛТ.
Важные организации в области онкологии и поддерживающей терапии, такие как MASCC, ASCO и ESMO, разработали рекомендации по лечению кожной токсичности, связанной с терапией рака, на основе имеющихся научных данных. Тем не менее, для некоторых вмешательств доказательства рекомендации являются умеренными или недостаточными. Поэтому важно выяснить другие новые потенциальные стратегии лечения дерматологических осложнений лечения рака. На основе ранее упомянутых рекомендаций по поддерживающей терапии для проекта RTskin было разработано новое смягчающее средство для лечения ОРЗ.
Общая цель проекта RTskin — оценить эффективность нового продукта по уходу за кожей для лечения ОРЗ у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель Оценить эффективность нового смягчающего средства для лечения ОРЗ по сравнению с текущим стандартом лечения больных раком молочной железы.
Второстепенная цель 1 Сравнить симптомы, связанные с ОРЗ, у пациентов с раком молочной железы, получавших новое смягчающее средство и стандартный уход за кожей в учреждениях.
Второстепенная задача 2. Сравнить дерматологическое качество жизни пациентов с раком молочной железы, получавших новое смягчающее средство и стандартный уход за кожей в учреждениях.
Второстепенная задача 3 Соотнести тяжесть ОРЗ с применяемыми параметрами ЛТ и личностно-медицинскими характеристиками
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы и перенесенная лампэктомия или мастэктомия
- Назначена лучевая терапия: режим гипофракционирования (16 или 16+5 буст-фракций) в госпитале Джесса (Хасселт, Бельгия)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение области молочной железы
- Метастатическое заболевание
- Пациенты с ранее существовавшей кожной сыпью, изъязвлением или открытой раной в области лечения.
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя •- Любое состояние, которое нестабильно или может повлиять на безопасность пациента и его соответствие в исследовании, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получат стандартный институциональный уход за кожей при остром радиодерматите
|
Пациенты контрольной группы будут получать стандартный уход за кожей, который включает применение Фламигеля® (Flen Pharma, Kontich, БЕЛЬГИЯ).
Кроме того, на болезненные и влажные раны будет накладываться рассасывающаяся повязка Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Берхем, Бельгия).
При сильном зуде радиотерапевт может назначить системное антигистаминное средство.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получит новый, самостоятельно приготовленный продукт по уходу за кожей
|
Смягчающее средство оказывает успокаивающее действие, а также обладает увлажняющими и антиоксидантными свойствами. На болезненные и влажные раны накладывают рассасывающуюся повязку. При сильном зуде радиотерапевт может назначить системное антигистаминное средство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кожные реакции пациентов будут оцениваться по модифицированной версии критериев RTOG.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка реакции кожи
Временное ограничение: На 15-16 фракциях лучевой терапии (3 неделя)
|
Кожные реакции пациентов будут оцениваться по модифицированной версии критериев RTOG.
|
На 15-16 фракциях лучевой терапии (3 неделя)
|
|
Оценка реакции кожи
Временное ограничение: На 20-21 фракцию лучевой терапии (4 неделя) в случае буста опухоли
|
Кожные реакции пациентов будут оцениваться по модифицированной версии критериев RTOG.
|
На 20-21 фракцию лучевой терапии (4 неделя) в случае буста опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности и частоты пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 1 неделя лучевой терапии
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности и частоты пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале.
|
1 неделя лучевой терапии
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 2 неделя лучевой терапии
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности и частоты пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале.
|
2 неделя лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности и частоты пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале.
|
Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности и частоты пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале.
|
Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
|
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект средств по уходу за кожей.
Кроме того, их попросят оценить общее удовлетворение продуктами по уходу за кожей.
Все эти элементы будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
|
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект средств по уходу за кожей.
Кроме того, их попросят оценить общее удовлетворение продуктами по уходу за кожей.
Все эти элементы будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень зуда у пациентов будет оцениваться по критериям NCI-CTCAE V5.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
Степень зуда у пациентов будет оцениваться по критериям NCI-CTCAE V5.
|
Во фракции 15/16 лучевой терапии (3 неделя)
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
Степень зуда у пациентов будет оцениваться по критериям NCI-CTCAE V5.
|
Во фракции 20/21 лучевой терапии (4-я неделя) в случае увеличения опухоли
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения, режим лучевой терапии).
|
Базовый уровень
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 4 неделя лучевой терапии
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения, режим лучевой терапии).
|
4 неделя лучевой терапии
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Две недели после лучевой терапии (последующее наблюдение)
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения, режим лучевой терапии).
|
Две недели после лучевой терапии (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .