Nieuw huidverzorgingsproduct voor de behandeling van acute radiodermatitis (RTSkin)
12 juli 2023 bijgewerkt door: Jessa Hospital
Evaluatie van een nieuw huidverzorgingsproduct voor de behandeling van acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten
Ondanks de voortdurende vooruitgang in de behandeling van kanker, hebben patiënten met kanker nog steeds te maken met de kwaliteit van leven (QoL) - verslechterende complicaties. Vooral een uitgebreid spectrum van dermatologische toxiciteiten is in verband gebracht met kankerbehandelingen. Het aantal en type huidtoxiciteiten zijn de afgelopen 50 jaar geëvolueerd, parallel met de ontwikkeling van nieuwe radiotherapie (RT) technieken. Acute radiodermatitis (ARD) is een vervelende en pijnlijke huidreactie die optreedt bij 95% van de patiënten die RT ondergaan.
Belangrijke organisaties op het gebied van oncologie en ondersteunende zorg, zoals het MASCC, de ASCO en de ESMO, hebben op basis van beschikbaar wetenschappelijk bewijs richtlijnen ontwikkeld voor de behandeling van aan kankertherapie gerelateerde huidtoxiciteiten. Toch is voor sommige interventies het bewijs van aanbeveling matig tot onvoldoende. Daarom is het essentieel om andere nieuwe potentiële beheersstrategieën voor dermatologische complicaties van kankerbehandeling op te helderen. Op basis van de eerder genoemde ondersteunende zorgrichtlijnen voor het RTskin-project is een nieuw verzachtend middel ontwikkeld om ARD aan te pakken.
Het algemene doel van het RTskin-project is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw huidverzorgingsproduct voor de behandeling van ARD bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Evalueer de werkzaamheid van een nieuw verzachtend middel voor de behandeling van ARD in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij borstkankerpatiënten
Secundaire doelstelling 1. Vergelijk de ARD-gerelateerde symptomen van borstkankerpatiënten die worden behandeld met het nieuwe verzachtende middel en de standaard huidverzorging in instellingen.
Secundaire doelstelling 2 Vergelijk de dermatologische kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten die worden behandeld met het nieuwe verzachtende middel en de standaard institutionele huidverzorging.
Secundaire doelstelling 3 De ernst van ARD correleren met de toegepaste RT-parameters en persoonlijk - medische kenmerken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker en onderging lumpectomie of borstamputatie
- Gepland voor radiotherapie: regime van hypofractionering (16 of 16+5 boostfracties) in het Jessa Ziekenhuis (Hasselt, BE)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het borstgebied
- Uitgezaaide ziekte
- Patiënten met reeds bestaande huiduitslag, zweren of open wonden in het behandelgebied
- Patiënten met middelenmisbruik of patiënten met medische, psychologische of sociale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen belemmeren •- Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn of haar naleving in het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zal de standaard institutionele huidverzorging krijgen voor acute radiodermatitis
|
De controlepatiënten krijgen de institutionele standaard huidverzorging, inclusief de toepassing van Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIË).
Daarnaast zal Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, België), een absorbeerbaar wondverband, worden aangebracht op pijnlijke en vochtige wonden.
Bij ernstige jeuk kan een systemisch antihistaminicum worden voorgeschreven door de radiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zal het nieuwe, zelf bereide huidverzorgingsproduct ontvangen
|
Het verzachtende middel heeft een kalmerende werking en heeft hydraterende en anti-oxidatieve eigenschappen. Op pijnlijke en vochtige wonden wordt een opneembaar wondverband aangebracht. Bij ernstige jeuk kan een systemisch antihistaminicum worden voorgeschreven door de radiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidreacties van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de gewijzigde versie van de RTOG-criteria
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Bij fractie 15-16 van radiotherapie (week 3)
|
De huidreacties van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de gewijzigde versie van de RTOG-criteria
|
Bij fractie 15-16 van radiotherapie (week 3)
|
|
Evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Bij fractie 20-21 van de radiotherapie (week 4) bij een tumorboost
|
De huidreacties van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de gewijzigde versie van de RTOG-criteria
|
Bij fractie 20-21 van de radiotherapie (week 4) bij een tumorboost
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit en frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: pruritus, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Basislijn
|
|
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 1 van radiotherapie
|
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit en frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: pruritus, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Week 1 van radiotherapie
|
|
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 2 van radiotherapie
|
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit en frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: pruritus, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Week 2 van radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De skindex-29 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te meten die specifiek verband houdt met huidaandoeningen.
Het heeft 3 schalen die betrekking hebben op emoties (10 items), symptomen (7 items) en functioneren (12 items).
|
Basislijn
|
|
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit en frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: pruritus, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
|
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit en frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: pruritus, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
De skindex-29 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te meten die specifiek verband houdt met huidaandoeningen.
Het heeft 3 schalen die betrekking hebben op emoties (10 items), symptomen (7 items) en functioneren (12 items).
|
Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
De skindex-29 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te meten die specifiek verband houdt met huidaandoeningen.
Het heeft 3 schalen die betrekking hebben op emoties (10 items), symptomen (7 items) en functioneren (12 items).
|
Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
De patiënten wordt gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de huidverzorgingsproducten te beoordelen.
Verder zullen ze gevraagd worden om hun globale tevredenheid over de huidverzorgingsproducten te scoren.
Al deze items worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
De patiënten wordt gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de huidverzorgingsproducten te beoordelen.
Verder zullen ze gevraagd worden om hun globale tevredenheid over de huidverzorgingsproducten te scoren.
Al deze items worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
|
Pruritus evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van pruritus van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de NCI-CTCAE V5-criteria
|
Basislijn
|
|
Pruritus evaluatie
Tijdsspanne: Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
De mate van pruritus van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de NCI-CTCAE V5-criteria
|
Bij fractie 15/16 radiotherapie (week 3)
|
|
Pruritus evaluatie
Tijdsspanne: Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
De mate van pruritus van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de NCI-CTCAE V5-criteria
|
Bij fractie 20/21 van de bestraling (week 4) bij een tumorboost
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene en medische informatie zal worden verzameld via een korte patiëntenvragenlijst om de intrinsieke risicofactoren te beoordelen (d.w.z. geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, werkgewoonten, fysieke activiteit, huidaandoening, alcoholgebruik en medicijngebruik).
Bovendien zal informatie over ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en -stadium, tumorplaats, behandelingstype, radiotherapieregime.
|
Basislijn
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Week 4 van radiotherapie
|
Algemene en medische informatie zal worden verzameld via een korte patiëntenvragenlijst om de intrinsieke risicofactoren te beoordelen (d.w.z. geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, werkgewoonten, fysieke activiteit, huidaandoening, alcoholgebruik en medicijngebruik).
Bovendien zal informatie over ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en -stadium, tumorplaats, behandelingstype, radiotherapieregime.
|
Week 4 van radiotherapie
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Twee weken post-radiotherapie (follow-up)
|
Algemene en medische informatie zal worden verzameld via een korte patiëntenvragenlijst om de intrinsieke risicofactoren te beoordelen (d.w.z. geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, werkgewoonten, fysieke activiteit, huidaandoening, alcoholgebruik en medicijngebruik).
Bovendien zal informatie over ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en -stadium, tumorplaats, behandelingstype, radiotherapieregime.
|
Twee weken post-radiotherapie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .