Nowy produkt do pielęgnacji skóry do leczenia ostrego radiodermatozy (RTSkin)
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital
Ocena nowego produktu do pielęgnacji skóry do leczenia ostrego radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi
Pomimo ciągłego postępu w leczeniu nowotworów, pacjenci z chorobą nowotworową wciąż borykają się z pogarszającymi jakość życia (QoL) powikłaniami. Szczególnie szerokie spektrum toksyczności dermatologicznej jest związane z leczeniem raka. Liczba i rodzaj toksyczności skórnej ewoluowały w ciągu ostatnich 50 lat, równolegle z rozwojem nowych technik radioterapii (RT). Ostre popromienne zapalenie skóry (ARD) jest niepokojącą i bolesną reakcją skórną, która występuje u 95% pacjentów poddawanych radioterapii.
Ważne organizacje w dziedzinie onkologii i opieki podtrzymującej, takie jak MASCC, ASCO i ESMO, opracowały wytyczne dotyczące postępowania w przypadku skórnej toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową w oparciu o dostępne dowody naukowe. Mimo to w przypadku niektórych interwencji dowody na zalecenie są umiarkowane lub niewystarczające. Dlatego istotne jest wyjaśnienie innych nowych potencjalnych strategii postępowania w przypadku dermatologicznych powikłań leczenia raka. W oparciu o wspomniane wcześniej wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego w ramach projektu RTskin opracowano nowy środek zmiękczający do walki z ARD.
Ogólnym celem projektu RTskin jest ocena skuteczności nowego produktu do pielęgnacji skóry w leczeniu ARD u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena skuteczności nowego emolientu w leczeniu ARD w porównaniu z obecnym standardem leczenia chorych na raka piersi
Cel drugorzędny 1 Porównanie objawów związanych z ARD u pacjentek z rakiem piersi leczonych nowym środkiem zmiękczającym i standardową instytucjonalną pielęgnacją skóry.
Cel drugorzędny 2 Porównanie dermatologicznej jakości życia pacjentów z rakiem piersi leczonych nowym emolientem i standardową instytucjonalną pielęgnacją skóry.
Cel drugorzędny 3 Skorelować ciężkość ARD z zastosowanymi parametrami RT i charakterystyką osobowo – medyczną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi i przebyta lumpektomia lub mastektomia
- Planowana radioterapia: schemat hipofrakcjonowania (16 lub 16+5 frakcji przypominających) w szpitalu Jessa (Hasselt, BE)
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromieniowanie okolicy piersi
- Choroba przerzutowa
- Pacjenci z istniejącą wcześniej wysypką skórną, owrzodzeniem lub otwartą raną w leczonym obszarze
- Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza •- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego zgodności w badaniu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzyma standardową instytucjonalną pielęgnację skóry w przypadku ostrego popromiennego zapalenia skóry
|
Pacjenci kontrolni otrzymają instytucjonalną standardową pielęgnację skóry, która obejmuje aplikację Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIA).
Ponadto na bolesne i wilgotne rany zostanie zastosowany wchłanialny opatrunek Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgia).
W przypadku silnego świądu radioterapeuta może przepisać ogólnoustrojowy lek przeciwhistaminowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzyma nowatorski, samodzielnie przygotowany produkt do pielęgnacji skóry
|
Emolient działa uspokajająco, nawilżająco i antyoksydacyjnie. Na bolesne i wilgotne rany zostanie nałożony wchłanialny opatrunek. W przypadku silnego świądu radioterapeuta może przepisać ogólnoustrojowy lek przeciwhistaminowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reakcje skórne pacjentów będą oceniane według zmodyfikowanej wersji kryteriów RTOG
|
Linia bazowa
|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Przy frakcji 15-16 radioterapii (tydzień 3)
|
Reakcje skórne pacjentów będą oceniane według zmodyfikowanej wersji kryteriów RTOG
|
Przy frakcji 15-16 radioterapii (tydzień 3)
|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Przy frakcji 20-21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Reakcje skórne pacjentów będą oceniane według zmodyfikowanej wersji kryteriów RTOG
|
Przy frakcji 20-21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego intensywność i częstość pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień radioterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego intensywność i częstość pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
1 tydzień radioterapii
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tydzień radioterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego intensywność i częstość pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
2 tydzień radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego intensywność i częstość pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego intensywność i częstość pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego działania produktów do pielęgnacji skóry.
Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z produktów do pielęgnacji skóry.
Wszystkie te elementy zostaną ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
|
Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego działania produktów do pielęgnacji skóry.
Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z produktów do pielęgnacji skóry.
Wszystkie te elementy zostaną ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
|
Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień świądu pacjentów zostanie oceniony według kryteriów NCI-CTCAE V5
|
Linia bazowa
|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
Stopień świądu pacjentów zostanie oceniony według kryteriów NCI-CTCAE V5
|
Przy frakcji 15/16 radioterapii (tydzień 3)
|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Stopień świądu pacjentów zostanie oceniony według kryteriów NCI-CTCAE V5
|
Przy frakcji 20/21 radioterapii (tydzień 4) w przypadku wzmocnienia guza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone poprzez dokumentację medyczną (np.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień radioterapii
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone poprzez dokumentację medyczną (np.
|
4 tydzień radioterapii
|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii (kontrola)
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone poprzez dokumentację medyczną (np.
|
Dwa tygodnie po radioterapii (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .