Nyt hudplejeprodukt til behandling af akut radiodermatitis (RTSkin)
12. juli 2023 opdateret af: Jessa Hospital
Evaluering af et nyt hudplejeprodukt til behandling af akut radiodermatitis hos brystkræftpatienter
På trods af de kontinuerlige fremskridt inden for kræftbehandling, skal patienter med kræft stadig klare livskvalitet (QoL) - svækkende komplikationer. Især et omfattende spektrum af dermatologisk toksicitet er blevet forbundet med cancerbehandlinger. Antallet og typen af kutan toksicitet har udviklet sig i løbet af de sidste 50 år, parallelt med udviklingen af nye stråleterapi (RT) teknikker. Akut radiodermatitis (ARD) er en plagsom og smertefuld hudreaktion, der forekommer hos 95 % af de patienter, der gennemgår RT.
Vigtige organisationer inden for onkologi og understøttende behandling, såsom MASCC, ASCO og ESMO, har udviklet retningslinjer for håndtering af kræftterapi-relaterede kutan toksicitet baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation. For nogle interventioner er beviset for anbefaling dog moderat til utilstrækkeligt. Derfor er det væsentligt at belyse andre nye potentielle håndteringsstrategier for dermatologiske komplikationer af kræftbehandling. Baseret på de tidligere nævnte retningslinjer for støttende behandling for RTskin-projektet er der udviklet et nyt blødgørende middel til at tackle ARD.
RTskin-projektets generelle mål er at evaluere effektiviteten af et nyt hudplejeprodukt til at håndtere ARD hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål Evaluere effektiviteten af et nyt blødgørende middel til behandling af ARD i sammenligning med den nuværende standard for pleje hos brystkræftpatienter
Sekundært mål 1 Sammenlign de ARD-relaterede symptomer hos brystkræftpatienter behandlet med det nye blødgørende middel og standard institutionel hudpleje.
Sekundært mål 2 Sammenlign den dermatologiske livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med det nye blødgørende middel og standard institutionel hudpleje.
Sekundært mål 3 Korrelere sværhedsgraden af ARD med de anvendte RT-parametre og personlige - medicinske karakteristika
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft og gennemgik lumpektomi eller mastektomi
- Planlagt strålebehandling: hypofraktioneringsregime (16 eller 16+5 boostfraktioner) på Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kan underskrive skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bestråling til brystregionen
- Metastatisk sygdom
- Patienter med allerede eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet
- Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator •- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens og deres sikkerhed. overensstemmelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage standard institutionel hudpleje for akut radiodermatitis
|
Kontrolpatienterne vil modtage den institutionelle standard hudpleje, som inkluderer påføring af Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIEN).
Derudover vil Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgien), en absorberbar sårforbinding blive påført på smertefulde og fugtige sår.
Ved alvorlig kløe kan et systemisk antihistaminmiddel ordineres af stråleterapeuten.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Vil modtage det nye, selvforberedte hudplejeprodukt
|
Blødgøringsmidlet har en beroligende effekt og fugtgivende og antioxidative egenskaber. En absorberbar sårbandage vil blive påført på smertefulde og fugtige sår. Ved alvorlig kløe kan et systemisk antihistaminmiddel ordineres af stråleterapeuten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes hudreaktioner vil blive evalueret efter den modificerede version af RTOG-kriterierne
|
Baseline
|
|
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Ved fraktion 15-16 af strålebehandling (uge 3)
|
Patienternes hudreaktioner vil blive evalueret efter den modificerede version af RTOG-kriterierne
|
Ved fraktion 15-16 af strålebehandling (uge 3)
|
|
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Ved fraktion 20-21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Patienternes hudreaktioner vil blive evalueret efter den modificerede version af RTOG-kriterierne
|
Ved fraktion 20-21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten og hyppigheden af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Baseline
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 1 af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten og hyppigheden af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uge 1 af strålebehandling
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 2 af strålebehandling
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten og hyppigheden af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uge 2 af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme.
Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
|
Baseline
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten og hyppigheden af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten og hyppigheden af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme.
Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
|
Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme.
Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
|
Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
|
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af hudplejeprodukterne.
Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med hudplejeprodukterne.
Alle disse elementer vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
|
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af hudplejeprodukterne.
Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med hudplejeprodukterne.
Alle disse elementer vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
|
Kløe evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes grad af kløe vil blive vurderet ud fra NCI-CTCAE V5-kriterierne
|
Baseline
|
|
Kløe evaluering
Tidsramme: Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
Patienternes grad af kløe vil blive vurderet ud fra NCI-CTCAE V5-kriterierne
|
Ved fraktion 15/16 af strålebehandling (uge 3)
|
|
Kløe evaluering
Tidsramme: Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Patienternes grad af kløe vil blive vurderet ud fra NCI-CTCAE V5-kriterierne
|
Ved fraktion 20/21 af strålebehandling (uge 4) ved tumorboost
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug).
Yderligere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
|
Baseline
|
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Uge 4 af strålebehandling
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug).
Yderligere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
|
Uge 4 af strålebehandling
|
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: To uger efter strålebehandling (opfølgning)
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug).
Yderligere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime.
|
To uger efter strålebehandling (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .