Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový produkt péče o pleť pro léčbu akutní radiodermatitidy (RTSkin)

12. července 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení nového produktu péče o pleť pro léčbu akutní radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Navzdory neustálému pokroku v léčbě rakoviny se pacienti s rakovinou stále musí vyrovnávat s kvalitou života (QoL) – zhoršujícími komplikacemi. S léčbou rakoviny bylo spojeno zejména rozsáhlé spektrum dermatologických toxicit. Počet a typ kožní toxicity se za posledních 50 let vyvíjel souběžně s vývojem nových technik radioterapie (RT). Akutní radiodermatitida (ARD) je stresující a bolestivá kožní reakce, která se vyskytuje u 95 % pacientů podstupujících RT.

Významné organizace v oblasti onkologie a podpůrné péče, jako je MASCC, ASCO a ESMO, vypracovaly pokyny pro zvládání kožních toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou na základě dostupných vědeckých důkazů. Přesto jsou u některých intervencí důkazy o doporučení mírné až nedostatečné. Proto je nezbytné objasnit další nové potenciální strategie léčby dermatologických komplikací léčby rakoviny. Na základě dříve uvedených pokynů pro podpůrnou péči pro projekt RTskin bylo vyvinuto nové změkčovadlo pro řešení ARD.

Obecným cílem projektu RTskin je vyhodnotit účinnost nového produktu péče o pleť k léčbě ARD u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zhodnotit účinnost nového změkčovadla pro léčbu ARD ve srovnání se současným standardem péče u pacientek s karcinomem prsu

Sekundární cíl 1 Porovnejte symptomy související s ARD u pacientek s rakovinou prsu léčených novým změkčovadlem a standardní institucionální péčí o kůži.

Sekundární cíl 2 Porovnat dermatologickou kvalitu života pacientek s karcinomem prsu léčených novým změkčovadlem a standardní ústavní kožní péčí.

Sekundární cíl 3 Korelovat závažnost ARD s použitými parametry RT a osobnostně-zdravotními charakteristikami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu a podstoupila lumpektomii nebo mastektomii
  • Naplánováno pro radioterapii: hypofrakcionační režim (16 nebo 16+5 posilovacích frakcí) v nemocnici Jessa (Hasselt, BE)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování do oblasti prsou
  • Metastatické onemocnění
  • Pacienti s již existující kožní vyrážkou, ulcerací nebo otevřenou ranou v ošetřované oblasti
  • Pacienti užívající návykové látky nebo pacienti se zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího •- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dostane standardní ústavní kožní péči pro akutní radiodermatitidu
Jiný: Standardní ústavní péče o pleť
Kontrolní pacienti obdrží ústavní standardní péči o pleť, která zahrnuje aplikaci Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIE). Kromě toho bude na bolestivé a vlhké rány aplikován vstřebatelný obvaz Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgie). V případě silného svědění může radioterapeut předepsat systémové antihistaminikum.
Experimentální: Experimentální skupina
Obdrží nový, samostatně připravený produkt péče o pleť
Jiný: Hydratační změkčovadlo pro akutní radiodermatitidu

Změkčovadlo má zklidňující účinek, hydratační a antioxidační vlastnosti.

Na bolestivé a vlhké rány bude aplikován vstřebatelný obvaz. V případě silného svědění může radioterapeut předepsat systémové antihistaminikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: Základní linie
Kožní reakce pacientů budou hodnoceny podle upravené verze kritérií RTOG
Základní linie
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: Ve frakci 15-16 radioterapie (3. týden)
Kožní reakce pacientů budou hodnoceny podle upravené verze kritérií RTOG
Ve frakci 15-16 radioterapie (3. týden)
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: Ve frakci 20-21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Kožní reakce pacientů budou hodnoceny podle upravené verze kritérií RTOG
Ve frakci 20-21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity a frekvence pěti běžných příznaků kožních reakcí: pruritus, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
Základní linie
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 1. týden radioterapie
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity a frekvence pěti běžných příznaků kožních reakcí: pruritus, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
1. týden radioterapie
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 2. týden radioterapie
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity a frekvence pěti běžných příznaků kožních reakcí: pruritus, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
2. týden radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Základní linie
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity a frekvence pěti běžných příznaků kožních reakcí: pruritus, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity a frekvence pěti běžných příznaků kožních reakcí: pruritus, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními stavy. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními stavy. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a zklidňující účinek produktů péče o pleť. Kromě toho budou požádáni, aby ohodnotili svou globální spokojenost s produkty péče o pleť. Všechny tyto položky budou hodnoceny pomocí numerické ratingové škály (NRS).
Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a zklidňující účinek produktů péče o pleť. Kromě toho budou požádáni, aby ohodnotili svou globální spokojenost s produkty péče o pleť. Všechny tyto položky budou hodnoceny pomocí numerické ratingové škály (NRS).
Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Hodnocení svědění
Časové okno: Základní linie
Stupeň svědění pacientů bude hodnocen podle kritérií NCI-CTCAE V5
Základní linie
Hodnocení svědění
Časové okno: Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Stupeň svědění pacientů bude hodnocen podle kritérií NCI-CTCAE V5
Ve frakci 15/16 radioterapie (3. týden)
Hodnocení svědění
Časové okno: Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru
Stupeň svědění pacientů bude hodnocen podle kritérií NCI-CTCAE V5
Ve frakci 20/21 radioterapie (4. týden) v případě zesílení tumoru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby, režim radioterapie.
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 4. týden radioterapie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby, režim radioterapie.
4. týden radioterapie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Dva týdny po radioterapii (sledování)
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby, režim radioterapie.
Dva týdny po radioterapii (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Spolupracovníci

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Standardní ústavní péče o pleť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit