이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 방사선피부염 관리를 위한 새로운 스킨케어 제품 (RTSkin)

2023년 7월 12일 업데이트: Jessa Hospital

유방암 환자의 급성 방사선피부염 관리를 위한 새로운 스킨케어 제품 평가

암 치료의 지속적인 발전에도 불구하고 암 환자는 여전히 합병증을 악화시키는 삶의 질(QoL)에 대처해야 합니다. 특히 광범위한 피부 독성이 암 치료와 관련되어 있습니다. 새로운 방사선 요법(RT) 기술의 개발과 병행하여 지난 50년 동안 피부 독성의 수와 유형이 진화했습니다. 급성 방사선피부염(ARD)은 고통스럽고 고통스러운 피부 반응으로 RT를 받는 환자의 95%에서 발생합니다.

MASCC, ASCO 및 ESMO와 같은 종양학 및 지지 요법 분야의 중요한 조직은 이용 가능한 과학적 증거를 기반으로 암 치료 관련 피부 독성 관리 지침을 개발했습니다. 그러나 일부 개입의 경우 권장 근거가 중간에서 불충분합니다. 따라서 암 치료의 피부 합병증에 대한 다른 새로운 잠재적 관리 전략을 밝히는 것이 필수적입니다. 앞서 언급한 RTskin 프로젝트의 지지 요법 지침을 기반으로 ARD를 해결하기 위한 새로운 연화제가 개발되었습니다.

RTskin 프로젝트의 일반적인 목표는 유방암 환자의 ARD 관리를 위한 새로운 스킨케어 제품의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 유방암 환자의 현재 치료 표준과 비교하여 ARD 관리를 위한 새로운 연화제의 효능을 평가합니다.

2차 목표 1 새로운 연화제로 치료받은 유방암 환자의 ARD 관련 증상과 표준 기관 피부 관리를 비교합니다.

2차 목표 2 새로운 피부 연화제로 치료받은 유방암 환자의 피부과적 삶의 질과 표준 기관 피부 관리를 비교합니다.

2차 목표 3 적용된 RT 매개변수 및 개인-의학적 특성과 ARD의 심각도를 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단 및 유방절제술 또는 유방절제술 시행
  • 방사선 요법 예정: Jessa 병원(Hasselt, BE)에서 저분할 요법(16 또는 16+5 부스트 분할)
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 서면 동의서에 서명할 수 있음
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 유방 부위에 대한 이전 조사
  • 전이성 질환
  • 치료 부위에 기존에 피부 발진, 궤양 또는 개방성 상처가 있는 환자
  • 약물 남용 환자 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건을 가진 환자 •- 불안정하거나 환자와 그들의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건 조사자가 판단한 연구 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
급성 방사선 피부염에 대한 표준 기관 피부 관리를 받게됩니다.
다른: 표준 기관 스킨 케어
대조군 환자는 Flamigel®(Flen Pharma, Kontich, BELGIUM)의 적용을 포함하는 제도적 표준 피부 관리를 받게 됩니다. 또한 흡수성 상처 드레싱인 Mepilex®(Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgium)를 고통스럽고 축축한 상처에 도포합니다. 심한 가려움증의 경우 방사선 치료사가 전신 항히스타민제를 처방할 수 있습니다.
실험적: 실험군
새로운, 스스로 준비한 스킨 케어 제품을 받게됩니다.
다른: 급성 방사선 피부염에 대한 수화 연화제

연화제는 진정 효과, 수분 공급 및 항산화 특성이 있습니다.

고통스럽고 축축한 상처에 흡수성 상처 드레싱을 적용합니다. 심한 가려움증의 경우 방사선 치료사가 전신 항히스타민제를 처방할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응 평가
기간: 기준선
RTOG 기준의 수정된 버전으로 환자의 피부 반응을 평가합니다.
기준선
피부 반응 평가
기간: 방사선 요법의 15-16분획에서(3주차)
RTOG 기준의 수정된 버전으로 환자의 피부 반응을 평가합니다.
방사선 요법의 15-16분획에서(3주차)
피부 반응 평가
기간: 종양 부스트의 경우 방사선 요법(4주차)의 20-21분획에서
RTOG 기준의 수정된 버전으로 환자의 피부 반응을 평가합니다.
종양 부스트의 경우 방사선 요법(4주차)의 20-21분획에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 기준선
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도와 빈도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
기준선
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 방사선 치료 1주차
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도와 빈도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
방사선 치료 1주차
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 방사선 치료 2주차
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도와 빈도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
방사선 치료 2주차
삶의 질 평가
기간: 기준선
Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다. 감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
기준선
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도와 빈도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도와 빈도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
삶의 질 평가
기간: 방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다. 감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
삶의 질 평가
기간: 종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다. 감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
환자들은 스킨 케어 제품의 전반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다. 또한 스킨 케어 제품에 대한 전반적인 만족도를 점수로 매기게 됩니다. 이러한 모든 항목은 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
환자들은 스킨 케어 제품의 전반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다. 또한 스킨 케어 제품에 대한 전반적인 만족도를 점수로 매기게 됩니다. 이러한 모든 항목은 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
가려움증 평가
기간: 기준선
환자의 가려움증 정도는 NCI-CTCAE V5 기준에 따라 평가됩니다.
기준선
가려움증 평가
기간: 방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
환자의 가려움증 정도는 NCI-CTCAE V5 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 요법의 15/16분의 1에서(3주차)
가려움증 평가
기간: 종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)
환자의 가려움증 정도는 NCI-CTCAE V5 기준에 따라 평가됩니다.
종양 부스트의 경우 방사선 요법의 20/21분의 1(4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다. 또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형, 방사선 요법 요법)를 수집합니다.
기준선
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 방사선 치료 4주차
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다. 또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형, 방사선 요법 요법)를 수집합니다.
방사선 치료 4주차
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 방사선 요법 2주 후(추적)
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다. 또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형, 방사선 요법 요법)를 수집합니다.
방사선 요법 2주 후(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessa Hospital

협력자

Hasselt University

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 기관 스킨 케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다