Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny hudvårdsprodukt för behandling av akut radiodermatit (RTSkin)

12 juli 2023 uppdaterad av: Jessa Hospital

Utvärdering av en ny hudvårdsprodukt för behandling av akut radiodermatit hos bröstcancerpatienter

Trots de kontinuerliga framstegen inom cancerbehandling måste patienter med cancer fortfarande klara av livskvalitet (QoL) - försämrade komplikationer. Speciellt ett omfattande spektrum av dermatologiska toxiciteter har associerats med cancerbehandlingar. Antalet och typen av kutan toxicitet har utvecklats under de senaste 50 åren, parallellt med utvecklingen av nya strålterapitekniker (RT). Akut radiodermatit (ARD) är en plågsam och smärtsam hudreaktion som förekommer hos 95 % av patienterna som genomgår RT.

Viktiga organisationer inom området onkologi och stödjande vård, såsom MASCC, ASCO och ESMO, har utvecklat riktlinjer för hantering av cancerterapirelaterad hudtoxicitet baserat på tillgängliga vetenskapliga bevis. Ändå, för vissa interventioner, är bevisen för rekommendation måttlig till otillräcklig. Därför är det viktigt att belysa andra nya potentiella hanteringsstrategier för dermatologiska komplikationer av cancerbehandling. Baserat på de tidigare nämnda riktlinjerna för stödjande vård för RTskin-projektet har ett nytt mjukgörande medel för att tackla ARD utvecklats.

RTskin-projektets allmänna syfte är att utvärdera effekten av en ny hudvårdsprodukt för att hantera ARD hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Utvärdera effektiviteten av ett nytt mjukgörande medel för hantering av ARD i jämförelse med den nuvarande standarden för vård av bröstcancerpatienter

Sekundärt mål 1 Jämför de ARD-relaterade symtomen hos bröstcancerpatienter som behandlats med det nya mjukgörande medlet och standardinstitutionell hudvård.

Sekundärt mål 2 Jämför den dermatologiska livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som behandlats med det nya mjukgörande medlet och standardinstitutionell hudvård.

Sekundärt mål 3 Korrelera svårighetsgraden av ARD med de tillämpade RT-parametrarna och personliga - medicinska egenskaper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer och genomgick lumpektomi eller mastektomi
  • Schemalagd för strålbehandling: hypofraktioneringsregim (16 eller 16+5 boostfraktioner) på Jessa Hospital (Hasselt, BE)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna följa studieprotokollet
  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bestrålning till bröstregionen
  • Metastaserande sjukdom
  • Patienter med redan existerande hudutslag, sår eller öppet sår i behandlingsområdet
  • Missbrukspatienter eller patienter med medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren •- Alla tillstånd som är instabila eller kan påverka patientens och deras säkerhet. efterlevnad i studien enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kommer att få standardinstitutionell hudvård för akut radiodermatit
Övrig: Standard institutionell hudvård
Kontrollpatienterna kommer att få den institutionella standardhudvården, som inkluderar applicering av Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIEN). Dessutom kommer Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgien), ett absorberbart sårförband att appliceras på smärtsamma och fuktiga sår. Vid svår klåda kan ett systemiskt antihistaminmedel ordineras av radioterapeuten.
Experimentell: Experimentgrupp
Kommer att få den nya, egentillverkade hudvårdsprodukten
Övrig: Återfuktande mjukgörande medel för akut radiodermatit

Det mjukgörande medlet har en lugnande effekt och återfuktande och antioxidativa egenskaper.

Ett absorberbart sårförband kommer att appliceras på smärtsamma och fuktiga sår. Vid svår klåda kan ett systemiskt antihistaminmedel ordineras av radioterapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudreaktionsutvärdering
Tidsram: Baslinje
Patienternas hudreaktioner kommer att utvärderas av den modifierade versionen av RTOG-kriterierna
Baslinje
Hudreaktionsutvärdering
Tidsram: Vid fraktion 15-16 av strålbehandling (vecka 3)
Patienternas hudreaktioner kommer att utvärderas av den modifierade versionen av RTOG-kriterierna
Vid fraktion 15-16 av strålbehandling (vecka 3)
Hudreaktionsutvärdering
Tidsram: Vid fraktion 20-21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Patienternas hudreaktioner kommer att utvärderas av den modifierade versionen av RTOG-kriterierna
Vid fraktion 20-21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten och frekvensen av fem vanliga symtom på hudreaktioner: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Baslinje
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Vecka 1 av strålbehandling
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten och frekvensen av fem vanliga symtom på hudreaktioner: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Vecka 1 av strålbehandling
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Vecka 2 av strålbehandling
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten och frekvensen av fem vanliga symtom på hudreaktioner: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Vecka 2 av strålbehandling
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Baslinje
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten och frekvensen av fem vanliga symtom på hudreaktioner: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten och frekvensen av fem vanliga symtom på hudreaktioner: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av hudvårdsprodukterna. Dessutom kommer de att bli ombedda att bedöma sin globala tillfredsställelse med hudvårdsprodukterna. Alla dessa poster kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av hudvårdsprodukterna. Dessutom kommer de att bli ombedda att bedöma sin globala tillfredsställelse med hudvårdsprodukterna. Alla dessa poster kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Klåda utvärdering
Tidsram: Baslinje
Patienternas grad av klåda kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE V5-kriterierna
Baslinje
Klåda utvärdering
Tidsram: Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Patienternas grad av klåda kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE V5-kriterierna
Vid bråkdel 15/16 av strålbehandling (vecka 3)
Klåda utvärdering
Tidsram: Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost
Patienternas grad av klåda kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE V5-kriterierna
Vid bråkdel 20/21 av strålbehandling (vecka 4) vid tumörboost

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Baslinje
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Dessutom kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, strålbehandlingsregim.
Baslinje
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Vecka 4 av strålbehandling
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Dessutom kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, strålbehandlingsregim.
Vecka 4 av strålbehandling
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Två veckor efter strålbehandling (uppföljning)
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Dessutom kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, strålbehandlingsregim.
Två veckor efter strålbehandling (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbetspartners

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Standard institutionell hudvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera