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Nuevo producto para el cuidado de la piel para el tratamiento de la radiodermatitis aguda (RTSkin)

12 de julio de 2023 actualizado por: Jessa Hospital

Evaluación de un nuevo producto para el cuidado de la piel para el tratamiento de la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer de mama

A pesar del progreso continuo en el tratamiento del cáncer, los pacientes con cáncer todavía tienen que hacer frente a la calidad de vida (CdV), que deterioran las complicaciones. Especialmente un amplio espectro de toxicidades dermatológicas se ha asociado con tratamientos contra el cáncer. El número y tipo de toxicidades cutáneas han evolucionado en los últimos 50 años, paralelamente al desarrollo de nuevas técnicas de radioterapia (RT). La radiodermatitis aguda (ARD) es una reacción cutánea angustiante y dolorosa que ocurre en el 95% de los pacientes sometidos a RT.

Organizaciones importantes en el campo de la oncología y la atención de apoyo, como MASCC, ASCO y ESMO, han desarrollado pautas para el manejo de las toxicidades cutáneas relacionadas con la terapia del cáncer basadas en la evidencia científica disponible. Aún así, para algunas intervenciones, la evidencia de recomendación es de moderada a insuficiente. Por lo tanto, es fundamental dilucidar otras nuevas estrategias potenciales de manejo de las complicaciones dermatológicas del tratamiento del cáncer. Sobre la base de las pautas de atención de apoyo mencionadas anteriormente para el proyecto RTskin, se ha desarrollado un emoliente novedoso para abordar ARD.

El objetivo general del proyecto RTskin es evaluar la eficacia de un nuevo producto para el cuidado de la piel para controlar la ERA en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Evaluar la eficacia de un nuevo emoliente para el tratamiento de la ERA en comparación con el tratamiento de referencia actual en pacientes con cáncer de mama

Objetivo secundario 1 Comparar los síntomas relacionados con ARD en pacientes con cáncer de mama tratadas con el nuevo emoliente y el cuidado de la piel institucional estándar.

Objetivo secundario 2 Comparar la calidad de vida dermatológica de las pacientes con cáncer de mama tratadas con el nuevo emoliente y el cuidado de la piel institucional estándar.

Objetivo Secundario 3 Correlacionar la severidad de la ERA con los parámetros de RT aplicados y características personales - médicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama y se sometió a una lumpectomía o mastectomía.
  • Programado para radioterapia: régimen de hipofraccionamiento (16 o 16+5 fracciones de refuerzo) en el Hospital Jessa (Hasselt, BE)
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa a la región mamaria
  • Enfermedad metástica
  • Pacientes con erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento
  • Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador •- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Recibirá el cuidado de la piel institucional estándar para la radiodermatitis aguda
Otro: Cuidado de la piel institucional estándar
Los pacientes de control recibirán el cuidado de la piel estándar institucional, que incluye la aplicación de Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BÉLGICA). Además, se aplicará Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Bélgica), un vendaje absorbible para heridas, sobre heridas dolorosas y húmedas. En caso de picazón severa, el radioterapeuta puede prescribir un agente antihistamínico sistémico.
Experimental: Grupo experimental
Recibirá el novedoso producto para el cuidado de la piel preparado por usted mismo.
Otro: Emoliente hidratante para la radiodermatitis aguda

El emoliente tiene un efecto calmante, y propiedades hidratantes y antioxidantes.

Se aplicará un vendaje absorbible para heridas sobre las heridas dolorosas y húmedas. En caso de picazón severa, el radioterapeuta puede prescribir un agente antihistamínico sistémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: Base
Las reacciones cutáneas de los pacientes serán evaluadas por la versión modificada de los criterios RTOG
Base
Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: En la fracción 15-16 de radioterapia (semana 3)
Las reacciones cutáneas de los pacientes serán evaluadas por la versión modificada de los criterios RTOG
En la fracción 15-16 de radioterapia (semana 3)
Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: A la fracción 20-21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Las reacciones cutáneas de los pacientes serán evaluadas por la versión modificada de los criterios RTOG
A la fracción 20-21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Base
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad y frecuencia de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Base
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 1 de radioterapia
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad y frecuencia de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Semana 1 de radioterapia
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 2 de radioterapia
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad y frecuencia de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Semana 2 de radioterapia
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
Base
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad y frecuencia de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad y frecuencia de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de los productos para el cuidado de la piel. Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con los productos para el cuidado de la piel. Todos estos ítems serán evaluados mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS).
A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de los productos para el cuidado de la piel. Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con los productos para el cuidado de la piel. Todos estos ítems serán evaluados mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS).
A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
Evaluación del prurito
Periodo de tiempo: Base
El grado de prurito de los pacientes será evaluado por los criterios NCI-CTCAE V5
Base
Evaluación del prurito
Periodo de tiempo: A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
El grado de prurito de los pacientes será evaluado por los criterios NCI-CTCAE V5
A la fracción 15/16 de radioterapia (semana 3)
Evaluación del prurito
Periodo de tiempo: A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral
El grado de prurito de los pacientes será evaluado por los criterios NCI-CTCAE V5
A la fracción 20/21 de radioterapia (semana 4) en caso de refuerzo tumoral

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, régimen de radioterapia).
Base
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 de radioterapia
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, régimen de radioterapia).
Semana 4 de radioterapia
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la radioterapia (seguimiento)
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, régimen de radioterapia).
Dos semanas después de la radioterapia (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Colaboradores

Hasselt University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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