Nuovo prodotto per la cura della pelle per la gestione della radiodermite acuta (RTSkin)
12 luglio 2023 aggiornato da: Jessa Hospital
Valutazione di un nuovo prodotto per la cura della pelle per la gestione della radiodermite acuta nei pazienti con carcinoma mammario
Nonostante i continui progressi nel trattamento del cancro, i pazienti con cancro devono ancora far fronte alla qualità della vita (QoL) - complicanze compromettenti. Soprattutto un ampio spettro di tossicità dermatologiche è stato associato ai trattamenti contro il cancro. Il numero e il tipo di tossicità cutanee si sono evoluti negli ultimi 50 anni, parallelamente allo sviluppo di nuove tecniche di radioterapia (RT). La radiodermite acuta (ARD) è una reazione cutanea angosciante e dolorosa che si verifica nel 95% dei pazienti sottoposti a RT.
Importanti organizzazioni nel campo dell'oncologia e delle cure di supporto, come il MASCC, l'ASCO e l'ESMO, hanno sviluppato linee guida per la gestione delle tossicità cutanee correlate alla terapia del cancro sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. Tuttavia, per alcuni interventi, l'evidenza della raccomandazione è da moderata a insufficiente. Pertanto, è essenziale chiarire altre nuove potenziali strategie di gestione delle complicanze dermatologiche del trattamento del cancro. Sulla base delle linee guida per la cura di supporto menzionate in precedenza per il progetto RTskin, è stato sviluppato un nuovo emolliente per affrontare l'ARD.
L'obiettivo generale del progetto RTskin è valutare l'efficacia di un nuovo prodotto per la cura della pelle per gestire l'ARD nei pazienti affetti da cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Valutare l'efficacia di un nuovo emolliente per la gestione dell'ARD rispetto all'attuale standard di cura nelle pazienti con carcinoma mammario
Obiettivo secondario 1 Confrontare i sintomi correlati all'ARD nei pazienti con carcinoma mammario trattati con il nuovo emolliente e la cura della pelle istituzionale standard.
Obiettivo Secondario 2 Confrontare la qualità di vita dermatologica di pazienti con carcinoma mammario trattate con il nuovo emolliente e la cura della pelle istituzionale standard.
Obiettivo Secondario 3 Correlare la gravità dell'ARD con i parametri RT applicati e le caratteristiche medico-personali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno e subito lumpectomia o mastectomia
- Programmato per la radioterapia: regime di ipofrazionamento (16 o 16+5 frazioni boost) presso il Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Età ≥ 18 anni
- In grado di rispettare il protocollo di studio
- In grado di firmare il consenso informato scritto
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione alla regione del seno
- Malattia metastatica
- Pazienti con preesistente eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento
- Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore •- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua conformità allo studio come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riceverà la cura della pelle istituzionale standard per la radiodermite acuta
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I pazienti di controllo riceveranno la cura della pelle standard istituzionale, che include l'applicazione di Flamigel® (Flen Pharma, Kontich, BELGIO).
Inoltre, Mepilex® (Mölnlycke Health Care, Berchem, Belgio), una medicazione assorbibile per ferite verrà applicata su ferite dolorose e umide.
In caso di forte prurito, il radioterapista può prescrivere un antistaminico sistemico.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceverai il nuovo prodotto per la cura della pelle preparato da te
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L'emolliente ha un effetto calmante e proprietà idratanti e antiossidanti. Una medicazione assorbibile verrà applicata su ferite dolorose e umide. In caso di forte prurito, il radioterapista può prescrivere un antistaminico sistemico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
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Le reazioni cutanee dei pazienti saranno valutate dalla versione modificata dei criteri RTOG
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Linea di base
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Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Alla frazione 15-16 di radioterapia (settimana 3)
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Le reazioni cutanee dei pazienti saranno valutate dalla versione modificata dei criteri RTOG
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Alla frazione 15-16 di radioterapia (settimana 3)
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Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Alla frazione 20-21 della radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Le reazioni cutanee dei pazienti saranno valutate dalla versione modificata dei criteri RTOG
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Alla frazione 20-21 della radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità e la frequenza di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Linea di base
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 1 di radioterapia
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità e la frequenza di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Settimana 1 di radioterapia
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Seconda settimana di radioterapia
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità e la frequenza di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Seconda settimana di radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
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Linea di base
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità e la frequenza di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità e la frequenza di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
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Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
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Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gradevolezza generale e l'effetto lenitivo dei prodotti per la cura della pelle.
Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per i prodotti per la cura della pelle.
Tutti questi elementi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
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Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gradevolezza generale e l'effetto lenitivo dei prodotti per la cura della pelle.
Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per i prodotti per la cura della pelle.
Tutti questi elementi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
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Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Linea di base
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Il grado di prurito dei pazienti sarà valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V5
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Linea di base
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Il grado di prurito dei pazienti sarà valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V5
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Alla frazione 15/16 di radioterapia (settimana 3)
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Il grado di prurito dei pazienti sarà valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V5
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Alla frazione 20/21 di radioterapia (settimana 4) in caso di boost tumorale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci).
Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, regime di radioterapia.
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Linea di base
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Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 di radioterapia
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Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci).
Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, regime di radioterapia.
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Settimana 4 di radioterapia
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Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo la radioterapia (follow-up)
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Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci).
Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, regime di radioterapia.
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Due settimane dopo la radioterapia (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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